En tant que demandeur d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), vous avez un rôle essentiel à jouer pour garantir le bon traitement de votre demande. L’une des meilleures manières d’accélérer le processus consiste à améliorer la qualité de votre dossier. Un dossier incomplet ou incohérent donne souvent lieu à des blocages ou à des demandes d’informations complémentaires, ce qui peut considérablement retarder l’issue de la procédure.
Pour faciliter le traitement de votre demande de CEP et vous aider à constituer un dossier solide, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) met à votre disposition différents guides et outils :
- Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality (PA/PH/CEP (04) 1, 7R – en anglais uniquement)
- Top ten deficiencies in new applications (PA/PH/CEP (24) 10 – en anglais uniquement) ;
- Template for the Quality Overall Summary (PA/PH/CEP (15) 26 1R, janvier 2024 – en anglais uniquement)
Veillez également à tenir compte des principes et exigences décrits dans les guidelines Qualité de l’ICH et les documents explicatifs connexes de l’EMA. Ainsi :
- il est essentiel d’évaluer les risques associés aux nitrosamines et d’appliquer le document de questions/réponses de l’EMA ;
- il convient de définir les matières premières conformément au guideline ICH Q11, en tenant compte de l’arbre de décision et du document de questions/réponses qui y sont associés ;
- le guideline ICH M7 concernant les impuretés mutagènes doit être appliqué.
Les guidelines de l’ICH et de l’EMA sont cités dans le document de l’EDQM décrivant le contenu du dossier pour l’évaluation de la pureté chimique et de la qualité microbiologique (voir liste ci-dessus) ; leur application est indispensable pour garantir la conformité des dossiers.
Des ressources utiles sont disponibles dans le catalogue de formations en ligne de l’EDQM, notamment les modules de formation 5 à 9, qui apportent des éléments concrets sur la constitution des dossiers.
En exploitant ces outils et en déposant un dossier conforme aux attentes actuelles, vous augmentez considérablement vos chances d’obtenir une évaluation efficace et rapide de votre demande de CEP.
Voir aussi :