La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier une version révisée du guideline « How to read a CEP » (en anglais uniquement), qui décrit en détail les informations contenues dans un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP). Ce document vise à clarifier des points problématiques pour l’industrie et les Autorités compétentes, par exemple la signification des déclarations figurant dans tous les types de CEP. On y trouve également la description des trois formats de CEP existants (2.0, hybride et ancien), qui découlent de la mise en œuvre des changements apportés au contenu des CEP en septembre 2023.
Il est conseillé de lire ce document en conjonction avec les autres documents politiques et guidelines applicables relatifs à la Certification, disponibles sur le site web de l’EDQM à l’adresse https://go.edqm.eu/CEPld
Voir aussi :