La première monographie élaborée par le Groupe de Travail NANO (Nanomédicaments) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) – Solution concentrée d’hydroxyde ferrique-saccharose (2753) – vient d’être publiée pour enquête publique. Il s’agit d’une avancée majeure pour ce groupe, créé en 2023 après que la Commission européenne de Pharmacopée a décidé d’intensifier les travaux sur les normes relatives aux nanomédicaments.
Indiqué dans le traitement de la carence martiale, l’hydroxyde ferrique-saccharose est un nanomédicament complexe, dont la caractérisation pose des difficultés analytiques particulières. Reflet de cette complexité, ce nouveau texte contient des techniques d’analyse jamais décrites auparavant dans la Ph. Eur., comme la détermination de la distribution de taille des particules par diffusion dynamique de la lumière ou du potentiel de réduction par polarographie. Leur introduction constitue une approche novatrice de l’assurance de la qualité et de l’innocuité des nanomédicaments.
L’EDQM et le Groupe de Travail (GT) NANO invitent toutes les parties intéressées à examiner ce texte et à donner leur avis. L’enquête publique est une étape cruciale dans le processus d’élaboration des textes. En effet, les commentaires reçus permettront de veiller à ce que la monographie soit solide sur le plan scientifique et applicable en pratique.
En parallèle, le GT NANO travaille activement à l’élaboration de nouveaux textes généraux et monographies, notamment sur les préparations liposomales et sur la préparation à diluer pour perfusion de formulation liposomale pégylée de chlorhydrate de doxorubicine. Ces efforts visent à intégrer davantage les nanomédicaments complexes dans la Ph. Eur. et à favoriser l’utilisation efficace et sans danger de ces produits grâce à des normes qualité harmonisées.
La monographie Solution concentrée d’hydroxyde ferrique-saccharose est disponible pour enquête publique dans Pharmeuropa 37.3. Vous avez jusqu’au 30 septembre 2025 pour transmettre vos commentaires à votre Autorité nationale de pharmacopée ou à l’EDQM.