La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) vient de publier un projet de chapitre général, 2.6.42. Mesure de l’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobulines, pour enquête publique dans le numéro actuel de Pharmeuropa (37.3). Les parties intéressées sont invitées à commenter le texte d’ici fin septembre 2025.
Ce nouveau chapitre est mentionné dans deux monographies révisées, Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée (2788) et Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse (0918), également publiées pour commentaires dans Pharmeuropa 37.3.
L’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobulines, généralement due au facteur XI de coagulation humain activé (FXIa), pose un problème de sécurité potentiel. Le nouveau chapitre général décrit donc trois méthodes permettant de la détecter : un dosage chromogène du FXIa (CSA, pour « chromogenic substrate assay ») et deux méthodes – un test de génération de thrombine (TGT) et la mesure du temps de thromboplastine partielle non activée (NAPTT, pour « non-activated partial thromboplastin time ») – qui servent également à détecter d’autres impuretés procoagulantes potentielles. Il donne des indications sur l’implémentation de ces méthodes, notamment sur la manière de surmonter les effets de matrice et sur l’utilisation de témoins appropriés, ainsi que des recommandations sur la sélection d’un substrat plasmatique adéquat.
Le présent chapitre général a été élaboré sur la base de deux études collaboratives ; l’article rédigé d’après l’étude portant sur le CSA a déjà paru dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et une publication sur le TGT est prévue prochainement. Une description complète de la mesure du NAPTT sera ajoutée une fois l’étude collaborative correspondante terminée.
Les parties intéressées sont encouragées à examiner le projet de texte et à le commenter. Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires. Les commentaires des parties intéressées situées dans des États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.