La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer la tenue d’un symposium sur le thème du contrôle de la pyrogénicité 2.0, coorganisé avec le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) et intitulé : « Pyrogen testing 2.0: Ethical, Evolving and Eco-friendly - Implementing safe, rapid, state-of-the-art and sustainable non-animal approaches worldwide. »

En février 2023, l’EDQM et l’EPAA ont animé une conférence majeure sur la stratégie adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée pour éliminer progressivement l’essai des pyrogènes sur lapin et favoriser d’autres options plus modernes ne nécessitant pas d’animaux. Guidé par des impératifs éthiques, conformes aux principes de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, et basé sur les dernières innovations scientifiques, ce changement met un fort accent sur l’amélioration de la sécurité patient.

Depuis cette conférence, tous les renvois à l’essai des pyrogènes sur lapin ont été supprimés des textes de la Ph. Eur. (date de mise en application : 1^er juillet 2025) et le chapitre consacré à cet essai en sera officiellement éliminé à compter du 1^er janvier 2026. Plutôt que de prescrire un seul essai de remplacement, la Ph. Eur. a introduit un nouveau chapitre général – 5.1.13. Pyrogénicité – qui laisse aux utilisateurs et utilisatrices le soin de sélectionner la stratégie de contrôle de la pyrogénicité, scientifiquement justifiée et étayée par une évaluation des risques, qui convient le mieux. Parmi les options disponibles, l’essai d’activation des monocytes (MAT), une méthode robuste sur le plan scientifique et ne nécessitant pas d’animaux, gagne rapidement du terrain.

Nous avons le plaisir de vous inviter à un symposium complémentaire à la conférence de 2023, au cours duquel seront abordés les points suivants :

• avancement de la mise en œuvre de la stratégie de suppression progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin dans toute l’Europe ;
• défis à relever et solutions identifiées dans le cadre de la transition au MAT ;
• moyens déployés par d’autres pharmacopées et cadres réglementaires non européens pour s’adapter aux mesures prises par la Ph. Eur. ;
• points de vue des autorités réglementaires, de l’industrie et de parties intéressées internationales sur l’avenir du contrôle de la pyrogénicité sans recours aux animaux.

Ce symposium vous permettra également de vous familiariser avec l’utilisation courante de réactifs recombinants, notamment le facteur C recombinant et les réactifs en cascade recombinants, à utiliser dans l’essai des endotoxines bactériennes.

RETENEZ BIEN CES DATES ! Le symposium se déroulera au Centre de conférences Albert Borschette (CCAB) de Bruxelles (Belgique), du 25 au 27 février 2026. Bien que la manifestation soit organisée au format hybride, nous vous encourageons vivement à y participer en personne pour faciliter les échanges et élargir votre réseau.

De plus amples informations sur le programme et sur les modalités d’inscription seront publiées prochainement.

Pour aller plus loin :

• Manifestation conjointe EDQM-EPAA sur l’avenir du contrôle de la pyrogénicité : l’élimination progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin, 14-16 février 2023
• The future of pyrogenicity testing: Phasing out the rabbit pyrogen test. A meeting report
• EDQM : Alternatives aux essais sur animaux
• Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA)