La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié un nouveau projet de monographie pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (37.3) : Solution concentrée d’adalimumab (3147).
L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1 kappa thérapeutique très répandu. Dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) – un médiateur clé de la réponse inflammatoire –, il est indiqué dans le traitement de problèmes de santé tels que la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.
Au vu de l’importance thérapeutique de l’adalimumab et du nombre de biosimilaires disponibles dans les États membres de la Ph. Eur., la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé d’élaborer une monographie selon l’approche multisource (Procédure 1), afin de veiller à ce que la norme soit applicable par l’innovateur, mais aussi par les fabricants de biosimilaires.
L’élaboration de ce texte s’inscrit dans les efforts plus vastes déployés par l’EPC pour définir des normes qualité couvrant les produits biothérapeutiques anti-TNF-α. La monographie Solution concentrée d’adalimumab (3147) vient compléter les textes de la Ph. Eur. existants, notamment les monographies sur l’étanercept, l’infliximab et le golimumab, ainsi que le chapitre général 2.7.26. Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules.
Les commentaires des parties intéressées situées dans des États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.
Les retours des parties intéressées seront essentiels pour affiner les spécifications proposées dans la monographie et veiller à ce qu’elles soient adaptées à l’usage prévu.
📘 Accéder au projet de monographie dans Pharmeuropa 37.3
🗓️ Date limite pour commenter le texte : 30 septembre 2025
📄 La procédure à suivre pour commenter un texte est détaillée sur la page : Commenter les projets (Pharmeuropa)