La clarithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides largement utilisé dans le traitement de diverses infections. Plusieurs États membres ont signalé de graves difficultés d’approvisionnement en produits contenant de la clarithromycine, les formes pédiatriques (granulés pour suspension buvable, notamment) étant particulièrement touchées par ce problème.

Conformément à la procédure approuvée pour les recommandations techniques ayant trait aux stratégies d’atténuation des ruptures médicamenteuses, le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm) a effectué une revue bibliographique et ainsi mis en évidence la relative rareté des connaissances sur les formulations extemporanées ou stockées de clarithromycine pour administration par voie orale qui ont été ou sont utilisées pour pallier le manque de produits avec autorisation de mise sur le marché (AMM) adaptés à la population pédiatrique.

Les membres du GT EDSForm ont compilé les informations disponibles dans une recommandation technique destinée à aider les personnels de santé dans leurs processus d’évaluation des risques et de prise de décision. Des considérations d’ordre technique portant sur la réalisation de préparations pharmaceutiques sans AMM à base de clarithromycine y sont énoncées, ainsi que trois formulations, dont une communiquée par l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Au vu des données disponibles, le développement d’une formulation adaptée à la réalisation de préparations extemporanées ou stockées pourrait s’avérer nécessaire.

L’EDQM et le GT EDSForm rappellent que le recours à un médicament avec AMM, lorsqu’il est possible, est toujours préférable à l’utilisation d’une préparation pharmaceutique sans AMM, et qu’il revient aux personnels de santé d’établir la balance bénéfices/risques pour chaque personne traitée.