3 octobre 2024

en ligne et en personne (EDQM, Strasbourg)

Anglais 

En 2021, le GDP a lancé un programme pilote, invitant les autres pharmacopées du monde à venir grossir ses rangs et à prendre part à l’élaboration de normes de pharmacopée fondées sur la science, robustes et harmonisées. L’an dernier, la Commission indienne de Pharmacopée (IPC) a rejoint le GDP, qui compte désormais quatre membres. Cette collaboration de fraîche date a apporté un éclairage précieux et posé les bases d’un nouvel élan d’ouverture internationale. Par ailleurs, le GDP a piloté la mise à jour du guideline ICH Q4B et de ses 16 annexes, une tâche que lui a confiée l’ICH (International Council for Harmonisation) et à laquelle ont participé neuf pharmacopées du monde entier, dans le but d’harmoniser ces textes essentiels. L’objectif est d’assurer l’interchangeabilité des normes entre 15 autorités réglementaires.

Depuis sa création, le GDP a harmonisé et tenu à jour, avec succès, 31 textes généraux – dont des procédures analytiques aussi importantes que la chromatographie, l’essai de dissolution, l’essai de stérilité et les essais de contrôle microbiologique. Il a, en outre, harmonisé 48 monographies d’excipients, et une vingtaine de nouveaux textes figurent également à son programme de travail. Le GDP reste engagé vers une plus grande reconnaissance des normes de pharmacopée harmonisées, dans le but de parvenir à une convergence mondiale.

Cet événement offre une occasion unique d’interagir avec les représentant·es de quatre pharmacopées du monde (IPC, JP, Ph. Eur. et USP). Les personnes participantes pourront prendre connaissance et discuter des dernières grandes étapes franchies par le GDP.

Principaux thèmes abordés :

• Retour sur la phase pilote d’ouverture du GDP à de nouveaux membres : célébration de la bonne intégration de l’IPC, devenue quatrième membre du groupe en octobre 2023.
• Plans d’intégration de nouveaux membres : point sur les prochaines étapes à suivre et sur les autres programmes d’ouverture du GDP à de nouveaux membres, y compris enseignements tirés de la phase pilote et dialogue avec d’autres pharmacopées du monde.
• Informations générales sur le guideline ICH Q4B(R1) : aperçu du nouveau guideline ICH Q4B(R1), élaboré par le GDP avec la contribution de neuf pharmacopées du monde entier dont les efforts ont porté sur l’harmonisation des 16 annexes.
• Défis techniques : exposé des défis techniques rencontrés par le GDP au cours du processus d’harmonisation.
• Possibilités de collaboration : collaboration avec le GDP et soutien à l’harmonisation des monographies d’excipients et des textes généraux, notamment évolution envisagée des interactions entre le GDP et ses parties intéressées.

Cet événement unique offrira de nombreuses occasions de poser des questions et d’échanger. Nous vous encourageons à y participer en personne, vous en profiterez mieux ainsi. Réservez donc votre place sans tarder !

La manifestation se déroulera le 3 octobre 2024, de 9 h à 13 h (HEC, France).

Télécharger le programme (bientôt disponible)

Cet événement intéressera les personnes qui travaillent dans l’industrie pharmaceutique, notamment les spécialistes des affaires réglementaires et des textes de pharmacopée, les scientifiques des laboratoires et les responsables CQ, et celles qui sont impliquées dans l’harmonisation interrégionale.

La participation est gratuite.