Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), « [l]es Bonnes pratiques de confiance sont étroitement liées aux Bonnes pratiques de réglementation (BPR), dont l’objectif est de permettre la mise en place d’une réglementation solide, accessible et efficace des produits médicaux en vue, essentiellement, de renforcer les systèmes de santé. Si elles sont mises en œuvre de manière efficace, les BPR peuvent aboutir à l’instauration de processus réglementaires cohérents, à des décisions éclairées, une efficacité accrue des systèmes de réglementation et de meilleurs résultats en matière de santé publique. » 1.
De plus en plus d’autorités réglementaires utilisent ou pilotent l’utilisation des principes de confiance réglementaire dans l’évaluation des médicaments. L'EDQM favorise, elle aussi, le recours à la confiance réglementaire dans le cadre du traitement des demandes de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP). Elle continuera de le faire et concentrera plus particulièrement ses efforts sur les nouvelles demandes de CEP et les dossiers frères. Avec les évaluations fondées sur la confiance réglementaire, l’EDQM entend favoriser les patientes et patients, l’industrie et les autorités, en facilitant et en accélérant l’accès à des substances actives sans danger, efficaces et de qualité, tout en économisant des ressources et en assurant l’harmonisation réglementaire.
Actuellement, les évaluations fondées sur la confiance réglementaire concernent principalement les demandeurs de CEP ayant déclaré, dans la section 3 du formulaire de demande de CEP, qu’un Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF) était disponible pour leur substance. Toutefois, l’EDQM réfléchit aussi à recourir à ces évaluations dans d’autres cas. Les demandeurs de CEP sont donc encouragés à faire figurer les informations pertinentes dans leur formulaire de demande.
L’EDQM souhaite, par ailleurs, informer les demandeurs de CEP que, conformément aux principes de l’acte législatif sur les médicaments critiques de l’UE 2 et afin de contribuer aux actions coordonnées d’atténuation des risques de pénurie de substances pharmaceutiques, certaines demandes de CEP ou de révision peuvent faire l’objet d’un traitement accéléré dans les cas qui le justifient. Elle met donc en place un processus en vertu duquel les demandeurs de CEP peuvent soumettre des demandes de traitement accéléré justifiées.
Plus d’informations sur l’évolution des processus d’évaluation fondée sur la confiance réglementaire et d’évaluation accélérée seront publiées sur le site web de l’EDQM dans les mois qui viennent.
- Bonnes pratiques de confiance règlementaire dans le domaine des produits médicaux : principes de haut niveau et considérations. Annexe 10, Série de rapports techniques de l’OMS, nº 1033, 2021.
- Commission européenne : Acte législatif sur les médicaments critiques