null Formation de l’EDQM, Module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.

Étalons de référence 02/07/2021 WEBINAIRE SUR DEMANDE

Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles pour assurer la qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles associent généralement une norme documentaire (monographie ou méthode générale) et un étalon de référence. Pour pouvoir appliquer correctement ces normes qualité, il est indispensable de bien comprendre les liens entre les normes documentaires et les étalons de référence.

Dans ce module, vous découvrirez les étalons de référence chimiques utilisés en conjonction avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Les bases de leur établissement du point de vue scientifique, des informations complémentaires sur leur utilisation et les exigences des inspecteurs BPF concernant les étalons de référence sont également présentées. Vous découvrirez, par ailleurs, des astuces pratiques sur leur bonne manipulation et apprendrez quels sont les éléments à garder à l’esprit lorsque vous passez commande. Par ailleurs, des réponses sont apportées aux questions soulevées par les utilisateurs.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

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Durée : 2 heures.

Public concerné

Les modules intéresseront tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Ils sont idéaux pour celles et ceux qui cherchent à acquérir de solides connaissances de base à propos de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment pour les personnes fraîchement diplômées ou les jeunes professionnels.

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 Suggestions de contenu vidéo et de lectures

L’EDQM vous recommande de visionner ou de lire les ressources d’autoformation (en anglais uniquement) répertoriées ci-dessous avant de participer à un module de formation. Elles vous permettront de vous familiariser avec certains concepts et sujets de base qui ne seront pas abordés en détail pendant les webinaires.