null Formation de l’EDQM, Module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.

Étalons de référence 02/07/2021 WEBINAIRE SUR DEMANDE

Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles à l’assurance qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou méthode générale) et d’étalons de référence nécessaires à son application.

Il est essentiel de comprendre les liens entre les deux pour appliquer convenablement les normes qualité de la Ph. Eur.

Au cours de ce module, vous en apprendrez plus les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Vous découvrirez les bases de leur établissement scientifique, obtiendrez des informations complémentaires sur leur utilisation et prendrez connaissance des exigences des inspecteurs·trices BPF relatives aux étalons de référence. Vous repartirez également avec des astuces pratiques sur leur bonne manipulation et des points à garder à l’esprit lorsque vous passez commande. Vous pourrez, par ailleurs, poser vos éventuelles questions d’utilisateur·trice.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

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Public concerné

Ce module est destiné tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.

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Durée : 2 heures.

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 Suggestions de contenu vidéo et de lectures

L’EDQM vous recommande de visionner ou de lire les ressources d’autoformation (en anglais uniquement) répertoriées ci-dessous avant de participer à un module de formation. Elles vous permettront de vous familiariser avec certains concepts et sujets de base qui ne seront pas abordés en détail pendant les webinaires.

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