Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles à l’assurance qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou méthode générale) et d’un étalon de référence nécessaire à son application. Il est essentiel de comprendre les liens entre les deux pour appliquer convenablement les normes qualité de la Ph. Eur.

Ce module porte sur les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Les bases de leur établissement scientifique, des informations complémentaires sur leur utilisation et les exigences des inspecteurs et inspectrices BPF en matière d’étalons de référence y sont présentées, ainsi que des astuces pratiques sur leur bonne manipulation, les points à garder à l’esprit lorsque vous passez commande et les réponses aux questions que vous vous posez peut-être en tant qu’utilisateur ou utilisatrice.

L’enregistrement comprend une session de questions/réponses. 

Téléchargez le programme et le planning de la formation en ligne (en anglais uniquement). 

Public concerné

Ce module intéressera le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides sur la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.

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Durée : 2 heures et 10 minutes.

Télécharger les présentations (en anglais uniquement)

• Étalons de référence de la Ph. Eur. : établissement et utilisation, par Bart Blanchaert  
• Attentes des inspecteurs et inspectrices BPF en matière d’étalons de référence, par Cristina Baccarelli 
• Manipulation, distribution : où trouver des informations utiles et autres aspects pratiques, par Pierre Leveau

Autres événements/formations

• Module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
• Module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP)