Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Dans ce module, les principes généraux, la relation entre monographies spécifiques et générales et chapitres généraux, ainsi que la structure des monographies de substances actives, d’excipients et de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sont présentés. Les différentes sections des monographies spécifiques sont également décrites et l’accent est mis sur la nouvelle politique relative aux monographies de médicaments (titres et essai de dissolution, notamment). La séance de questions-réponses qui a suivi la présentation est comprise dans l’enregistrement.

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Public concerné

Les modules intéresseront tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Ils sont idéaux pour celles et ceux qui cherchent à acquérir de solides connaissances de base à propos de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment pour les personnes fraîchement diplômées ou les jeunes professionnels.

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Durée : 1 heure, 30 minutes.

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• Module 2: Individual monographs on “Substances for pharmaceutical use” and on Medicinal Products (containing chemically defined APIs) by Sylvina Iossiphova and Aurélie Barth

OAutres évènements / formations ther Events/ Training Sessions

• Module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
• Module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.