Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Dans ce module, les principes généraux, la relation entre monographies spécifiques et générales et chapitres généraux, ainsi que la structure des monographies de substances actives, d’excipients et de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sont présentés. Les différentes sections des monographies spécifiques sont également décrites et l’accent est mis sur la nouvelle politique relative aux monographies de médicaments (titres et essai de dissolution, notamment). La séance de questions-réponses qui a suivi la présentation est comprise dans l’enregistrement.
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Public concerné
Ce module est destiné tout particulièrement au personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
Durée : 1 heure, 30 minutes.
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