Les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) pour les substances stériles suscitant de plus en plus d’intérêt, l’EDQM a organisé un webinaire consacré à ce sujet à destination des titulaires ainsi que des utilisateurs et utilisatrices de CEP. Cet événement, qui s’est tenu le 4 juin 2025, a mis en lumière la procédure de Certification pour les substances stériles (notamment les questions liées aux bonnes pratiques de fabrication) et a offert également l’occasion d’échanger sur les difficultés rencontrées lors de l’interprétation des orientations de l’EDQM relatives aux substances stériles, lors de la préparation d’une demande de CEP pour substances stériles, mais aussi lors de l’utilisation des CEP après octroi.
Au programme a figuré une présentation portant sur le contenu d’un dossier de CEP pour une substance stérile et sur le point de vue de l’inspecteur ou inspectrice et de l’évaluateur ou évaluatrice, suivie d’une séance de questions-réponses en direct.
Public concerné
Ce webinaire s’adresse aux demandeurs et titulaires ainsi qu’aux utilisateurs et utilisatrices de CEP s’occupant de substances stériles, notamment les fabricants et les Autorités compétentes.
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Duration: 1 heure, 30 minutes
Téléchargez les présentations (en anglais uniquement)
- EU GMP Annex 1 in an API Environment, Thomas Hecker
- Sterilisation: Critical Quality Aspects – Assessor’s viewpoint, Nynke Brouwer
- Update of EDQM policy on sterile substances, Andrea Melloni
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