Retour Séquençage de nouvelle génération pour la détection des agents étrangers viraux dans les produits biologiques : l’EDQM participe à la rédaction d’un article paru dans la revue Biologicals

EDQM Strasbourg, France 08/11/2023
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La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, avec des universitaires et parties intéressées de divers horizons, un article intitulé « Report of the third conference on next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics for humans and animals » (en anglais uniquement).

Paru dans la revue Biologicals, cet article rend compte d’une conférence de l’Association internationale de standardisation biologique (IABS) qui s’est déroulée en septembre 2022 et au cours de laquelle l’accent a été mis sur les progrès considérables faits dans le domaine du séquençage de nouvelle génération (NGS pour « next-generation sequencing », également « séquençage à haut débit », HTS pour « high-throughput sequencing »), alors que les lacunes des méthodes d’analyse utilisées actuellement pour détecter les agents étrangers viraux dans les produits biologiques ne peuvent plus être ignorées. Le développement du NGS – technologie puissante dotée d’un large spectre de détection – s’est accru lorsqu’il est apparu que, dans certains cas, les techniques conventionnelles ne permettaient pas de détecter les nouveaux virus, voire des virus connus. La complexité de cette technologie et de son utilisation s’accompagne néanmoins de défis à relever en matière de réglementation, de normalisation, de validation et de bio-informatique, notamment en ce qui concerne l’analyse et le stockage des données, mais aussi les stratégies de suivi visant à confirmer les résultats.

Le compte rendu de la conférence détaille les présentations et discussions qui s’y sont tenues, en particulier sur :

  • les dernières avancées dans le domaine du NGS et leur impact sur le contrôle des produits biologiques ;
  • le point de vue des autorités réglementaires et des autorités de santé sur l’utilisation des techniques de NGS pour la détection des agents étrangers viraux ;
  • les matériaux de référence, la qualification et la validation du NGS ;
  • les applications des techniques de NGS pour la détection des agents étrangers viraux ;
  • les stratégies d’optimisation de la détection par NGS et le suivi des émissions liées à cette technologie ;
  • les attentes relatives à l’implémentation du NGS.

Comme décrit dans ce compte rendu, la conférence s’est également avérée une occasion, pour les personnes représentant l’EDQM, de faire le point sur l’introduction du NGS dans la Pharmacopée Européenne et de mettre en avant les travaux actuellement menés par le Groupe de Travail HTS, auquel a été confiée l’élaboration d’un chapitre général consacré au séquençage à haut débit pour la détection des agents étrangers viraux (2.6.41) qui décrira à la fois les méthodes de NGS et des recommandations relatives à la validation.

La participation de l’EDQM à des conférences internationales constitue une part fondamentale de sa stratégie tournée vers l’avenir. C’est ce qui lui permet, en effet, de toujours rester en phase avec l’actualité et à la pointe de la technologie. Cette implication lui offre par ailleurs une tribune idéale pour partager sa vaste expérience de l’harmonisation de normes internationales et de l’évaluation de la faisabilité de l’innovation dans divers contextes nationaux. Ce faisant, l’Organisation peut tirer le meilleur parti des nouvelles technologies et contribuer ainsi à une meilleure santé pour tout le monde.

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