La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié sa cinquième monographie, Solution buvable à 100 mg/mL d’hydrate de chloral, dans le formulaire pédiatrique européen. Le texte a été publié pour enquête publique dans le volume 5 de Pharmeuropa PaedForm en janvier 2023, approuvé par la Commission européenne de Pharmacopée lors de sa 176e session (juin 2023) et adopté récemment par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH).
La formulation décrite dans la monographie Solution buvable à 100 mg/mL d’hydrate de chloral a été sélectionnée sur la base des critères d’inclusion et d’évaluation établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015. Les experts et expertes du groupe de travail ont choisi une concentration de 100 mg/mL, car c’est la plus fréquemment utilisée, mais savent que d’autres concentrations – allant de 25 à 200 mg/mL – sont préparées dans toute l’Europe. La composition qualitative et quantitative d’origine de la solution est issue du formulaire allemand, le Neues Rezeptur-Formularium (NRF), et la formulation a été testée au moyen de méthodes de pharmacopée établies qui, après vérification par le corapporteur de la monographie, ont été jugées appropriées. Il est, en outre, précisé dans la section Informations complémentaires de la monographie que l’utilisation de l’hydrate de chloral est soumise à restrictions dans certains États membres.
Le formulaire pédiatrique européen rassemble, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées qui sont actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Une fois adoptées, ces monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, sont mises gratuitement à disposition des pharmacien·nes et des médecins afin de les aider à préparer des médicaments pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible. Le formulaire s’étoffera progressivement au fil des années pour faire en sorte qu’il serve pleinement à ce pour quoi il a été conçu. Les monographies Solution buvable de chlorhydrate de clonidine et Solution buvable de furosémide seront finalisées dans les mois à venir.
Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.
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