Retour 8 lots de remplacement libérés en décembre 2023

EDQM Strasbourg, France 02/01/2024
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Voir également :

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :

  • 8 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Catalogue code

Name

Batch

Unit quantity

Price

Y0001451

Chlortetracycline for system suitability CRS

4

10 mg

79 EUR

Y0002244

Aciclovir for impurity G identification CRS

3

0.002 mg

79 EUR

Y0001092

Hydrocortisone for peak identification CRS

5

5 mg

79 EUR

B1168000

Buserelin CRS

4

12.18 mg

79 EUR

Y0001490

Methylphenidate impurity C CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0001138

Phenazone impurity A CRS

3

30 mg

79 EUR

Y0002050

Betacarotene CRS

4

110 mg

79 EUR

Y0001671

Meldonium impurity A CRS

2

25 mg

79 EUR

 

  • Quota de distribution

Information sur le quota de distribution pour Immunoglobulin (anti-A, anti-B antibodies test Negative control) BRP (Y0001689)

En raison de l'épuisement prématuré des stocks de Immunoglobulin (anti-A, anti-B antibodies test Negative control) BRP (Y0001689), nous souhaitons informer les utilisateurs qu'un quota de distribution serré a été établi.

Ce BRP sera distribué uniquement aux fabricants de produits thérapeutiques dérivés du plasma et aux laboratoires officiels de contrôle des médicaments, avec un maximum d'une unité par mois. Ce quota peut être ajusté en fonction des disponibilités.

Cette mesure exceptionnelle restera en place jusqu'à ce que le prochain lot de ce PRB soit établi, ce qui est prévu pour la fin de l'année 2024.

La distribution de Immunoglobulin for anti-A, anti-B antibodies limit test BRP (Y0001153) et de Immunoglobulin (anti-A, anti-B antibodies test Positive control) BRP (Y0001688) n'est pas affectée par cette mesure.

Nous nous excusons pour les désagréments causés et vous remercions de votre compréhension.

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 11.2

Suite à la mise en place du Supplément 11.2, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) le 1er juillet 2023.

C0249000

Calcium ascorbate – spectre de référence (remplacé par Calcium ascorbate dihydrate Y0002379)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

T1200000

Thiopental

Y0000265

Flunarizine dihydrochloride - reference spectrum (replaced by Flunarizine dihydrocholride CRS F0189900)

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 11.3

Suite à la mise en place du Supplément 11.3, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er janvier 2024.

Y0002166

Donepezil Hydrochloride Monohydrate

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juillet 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2025) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000679

Mepyramine impurity A

Y0001288

Salbutamol sulfate for system suitability (remplacé par Salbutamol for peak identification CRS Y0002386)

Y0000030

Salbutamol impurity B           

Y0000071

Salbutamol impurity D

Y0000031

Salbutamol impurity F

Y0000034

Salbutamol impurity G

Y0000032

Salbutamol impurity I

Y0000371

Sestamibi labelling kit (replaced by Sestamibi labelling kit A CRS Y0002420)

Y0000115

Sotalol impurity B

T2200010

Trimethoprim impurity B

Y0000684

Trimethoprim for system suitability (remplacé par Trimethoprim for peak identification CRS Y0002392)
  • Supplément 11.4

Suite à la mise en place du Supplément 11.4, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er avril 2024.

S2400004

Suxibuzone impurity B CRS

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2025) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

T0040000

Temazepam CRS - * psy

Y0000346

Temazepam impurity F CRS

Y0000344

Temazepam impurity C CRS

Y0000345

Temazepam impurity D CRS

Y0000347

Temazepam impurity G CRS

Y0002071

Calcium folinate for system suitability CRS (remplacé par calcium folinate for system suitability A CRS)

  • Suppression additionnelle

Catalogue code

Name

 

I0305000

Insulin (bovine) CRS

Cet étalon de référence sera officiellement retiré de la vente le 30 juin 2024. La référence restera visible dans le catalogue jusqu’au 31 décembre 2024.

  • Supplément 11.5

Suite à la mise en place du Supplément 11.5, l’étalon suivant est officiellement retiré (ou remplacé) le 1er juillet 2024.

C2320000

Clomifene citrate CRS

Sous réserve que le stock soit suffisant, cet étalon restera néanmoins disponible à la vente jusqu’au 1er janvier 2025. De la même manière, il restera au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2025) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Information sur un changement d’unité de vente

  • Aucune

Information sur un changement de quantité par unité

  • Buserelin CRS (B1168000) lot 4 : passage à 12.18 mg par unité (2 mg auparavant)
  • Phenazone impurity A CRS (Y0001138) lot 3 : passage à 30 mg par unité (20 mg auparavant)
  • Methylphenidate impurity C CRS (Y0001490) lot 2 : passage à 15 mg par unité (10 mg auparavant)

Information relative à la modification d’un prix

  • Aucune

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

  • Aucune

Informations sur les substances chimiques de référence internationale (SCRI) et les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA)

ICRS

Les étalons suivants sont officiellement retirés de la vente et du catalogue le 12 décembre 2023.

Catalogue code

Name

ICRS1413

Didanosine ICRS

ICRS1414

Didanosine for system suitability ICRS

ICRS0374

Oxytetracycline hydrochloride

 

ISA

  • Aucune

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 100 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

L’EDQM est également responsable de l'établissement, de la préparation, du stockage et de la distribution des substances chimiques de référence internationale (SCRI) et des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de l'OMS.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.

L’EDQM aide les utilisateurs à tester certains projets de textes proposés dans Pharmeuropa au moyen d'échantillons qualifiés.

Dans certains cas, des "échantillons qualifiés - Qualified Samples" sont mis à disposition par l’EDQM au moment de la publication dans Pharmeuropa pour permettre aux utilisateurs de vérifier les changements (par exemple, l'essai des substances apparentées) proposés au cours de l'enquête publique et de se préparer au mieux à la mise en œuvre de la monographie.

Lorsqu'un échantillon qualifié est disponible, il est décrit dans la note d'information de la monographie Pharmeuropa et peut être commandé gratuitement en introduisant une demande dans le HelpDesk de l’EDQM.

Après utilisation, les utilisateurs sont invités à partager leurs résultats avec l’EDQM.

 

Pour passer une commande via le HelpDesk de l’EDQM, veuillez cliquer sur European Pharmacopoeia et choisir la catégorie Question about General Chapters and Monographs. En nous communiquant votre adresse de livraison complète et le titre de la monographie Ph. Eur. correspondante, et en indiquant "Échantillon qualifié" dans l'objet de la demande, vous nous aiderez à traiter rapidement votre demande.

Pour plus d'informations sur l'utilisation du HelpDesk de l’EDQM, veuillez consulter le manuel d'utilisation du HelpDesk.