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EDQM 20/12/2023
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L’EDQM se félicite de l’accord politique conclu entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE en vue de renforcer la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe se félicite de l’accord provisoire conclu récemment entre le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne (UE) sur le projet de règlement relatif au sang, aux tissus et aux cellules. Cette signature marque une avancée déterminante vers l’harmonisation des normes de qualité et de sécurité applicables aux substances d’origine humaine (SoHO, pour « substances of human origin ») dans toute l’UE. L’accord provisoire doit encore obtenir l’approbation du Conseil de l’UE et du Parlement.

Le nouveau règlement, dont le vaste champ d’application couvre toutes les substances d’origine humaine – y compris le microbiote fécal et le lait maternel humain –, renforcera la protection des personnes donneuses comme des personnes receveuses. Dans cette optique, il continuera de s’appuyer sur l’expertise existante, notamment celle du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et de l’EDQM, ces deux organisations ayant une expérience étendue en élaboration de guides techniques en phase avec les dernières évolutions scientifiques.

L’EDQM joue un rôle majeur dans le développement d’orientations et dans la mise à disposition d’outils de renforcement des capacités ; elle se tient ainsi prête à soutenir les établissements SoHo dans la mise en application du nouveau règlement.

Cette évolution prometteuse souligne l’engagement des institutions européennes à renforcer les systèmes de soins de santé liés aux substances d’origine humaine au sein de l’UE et au-delà, auquel s’associe l’EDQM.

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