La nouvelle monographie Fleur de cannabis (3028) a été adoptée lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (20-21 juin 2023). Compte tenu de l’intérêt exceptionnellement fort manifesté par les parties intéressées envers ce texte et pour répondre à leur souhait d’y avoir accès au plus tôt, la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a décidé de rendre la monographie disponible sans délai sur le site web de l’EDQM, à titre informatif. Ce texte sera publié dans le Supplément 11.5 de la Ph. Eur. en janvier 2024.
Pour obtenir les figures non publiées et les autres informations pratiques généralement contenues dans la base de données Knowledge, veuillez scanner le QR code accompagnant la monographie ou consulter la page https://kd.edqm.eu/KD3028.
Ce nouveau texte couvre la drogue végétale définie comme l’inflorescence femelle séchée, entière ou fragmentée, entièrement développée, de Cannabis sativa L. Il est à lire conjointement à la monographie générale Drogues végétales (1433), qui contient des exigences complémentaires s’appliquant, sauf indication contraire, à la monographie Fleur de cannabis.
Cette nouvelle monographie tient compte des informations reçues de différentes Autorités nationales au sujet de l’utilisation de la drogue végétale dans leur juridiction : la fleur de cannabis peut être employée comme matière première pour la production d’extraits ou prescrite telle quelle à des patients, en vue d’une administration par inhalation ou par voie orale. Pour les cas où la drogue végétale est destinée à être prescrite à des patients, des exigences supplémentaires ont été introduites : elles concernent les limites de teneur, la section Production et les essais des éléments étrangers, de l’arsenic, du cadmium et du plomb.
Veuillez noter que la monographie décrit l’utilisation de fleur de cannabis pour conformité du système ERV et de cannabidiol pour cannabis SCR. Aucun de ces étalons de référence ne fait actuellement partie du catalogue de la Ph. Eur. Une annonce sera faite sur le site web de l’EDQM dès qu’ils seront disponibles.
L’EDQM prévoit d’organiser un webinaire le 14 décembre prochain (15 h 30 - 17 h HEC) pour présenter la nouvelle monographie à ses parties intéressées afin de les aider à préparer la mise en application du texte à compter du 1er juillet 2024. Nous vous invitons donc dès à présent à réserver ce créneau en attendant la publication de plus amples informations.