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EDQM Strasbourg, France 19/01/2024
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Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la faisabilité de l’élaboration de monographies spécifiques couvrant des AcM multisources, ainsi que l’applicabilité des concepts généraux à la standardisation des attributs qualité communs aux différentes classes d’AcM.

L’EPC demande à ses parties intéressées, de tous horizons, de bien vouloir lui faire un retour sur l’approche adoptée, au cours de la phase pilote MAB, au sujet des concepts appliqués dans le cadre de l’élaboration de normes qualité couvrant des AcM (notamment la flexibilité). Les résultats de cette enquête seront pris en compte lors de l’évaluation finale de la phase pilote MAB et permettront de conclure ce projet.

Le questionnaire, qui ne vous demandera que quelques minutes, fournira à l’EPC de précieuses informations qui l’aideront à définir sa future stratégie dans le domaine de l’établissement de normes qualité publiques relatives aux AcM thérapeutiques.

Cliquez ici pour répondre à l’enquête (en anglais uniquement) : Strategy for Ph. Eur. quality standards for monoclonal antibodies: monographs and horizontal standards.

Date limite de participation : 31 mars 2024

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