La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur cinq chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des procédures de caractérisation des poudres. Ces textes (trois révisions et deux élaborations) ajoutent de nouvelles méthodes de pointe à la Ph. Eur.
Quatre de ces chapitres généraux viennent d’être publiés dans le Supplément 11.5 de la Ph. Eur., pour une entrée en vigueur le 1er juillet 2024. Par ailleurs, ces textes – qui incluent un chapitre général nouvellement élaboré par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), deux révisions inscrites au programme officiel d’harmonisation du GDP et un texte ayant été soumis à une harmonisation bilatérale – représentent une étape clé dans les efforts d’harmonisation internationale.
Le chapitre général Analyse granulométrique par diffusion dynamique de la lumière (2.9.50) est le tout premier à avoir été entièrement élaboré par le GDP. Il décrit en détail la diffusion dynamique de la lumière (DLS, pour « dynamic light scattering »), une technique utilisée pour déterminer la taille hydrodynamique des particules submicroniques. Il couvre les principes de cette technique bien établie et donne des informations sur le système de mesure type, ainsi que sur la procédure de mesure elle-même. Ce nouveau chapitre général s’avèrera particulièrement utile pour la caractérisation des nanomédicaments – placés au centre des travaux du Groupe de Travail NANO, dont les rangs se sont étoffés récemment.
Les travaux sur les chapitres généraux révisés Masse volumique vrac des poudres (2.9.34) et Aptitude à l’écoulement des poudres (2.9.36) – également harmonisés par le GDP – ont eux aussi été réalisés en collaboration avec la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP), dans le cadre du plan de travail du GDP. Les définitions des termes « masse volumique vrac tassée » et « masse volumique vrac non tassée » figurant dans le chapitre général Masse volumique vrac des poudres ont été revues afin d’améliorer la clarté du texte. En outre, les dimensions de l’appareil utilisé dans la méthode 2 ont été uniformisées avec celles décrites dans la norme ISO 3923-2:1981. Le chapitre général Aptitude à l’écoulement des poudres a été modifié pour y inclure, par exemple, la classification des cellules de cisaillement selon leur type (en translation ou en rotation), ainsi que pour y apporter de nombreuses autres modifications dans un souci de cohérence avec la version révisée du chapitre général 2.9.34.
Harmonisé bilatéralement avec l’USP et en grande partie remanié pour y introduire la classification théorique de la masse volumique fondée sur la porosité intra- et interparticulaire, le chapitre général révisé Masse volumique d’un solide (2.2.42) est également paru dans le Supplément 11.5 de la Ph. Eur. Le terme « masse volumique vraie » – dont l’usage dans la littérature actuelle est fluctuant – en a été supprimé, pour éviter toute confusion éventuelle au sujet de sa signification.
Le nouveau chapitre général Détermination de la taille et de la forme des particules par analyse d’images (2.9.48), quant à lui, a déjà été publié dans le Supplément 11.3 de la Ph. Eur. et entrera en vigueur le 1er janvier 2024. Ce texte décrit le principe de l’analyse d’images statiques comme dynamiques et couvre l’équipement et la procédure d’essai utilisés.
La publication dans la Ph. Eur. de ces chapitres généraux témoigne de la collaboration fructueuse entre pharmacopées ces dernières années.
Voir aussi: