La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) revoit sa politique d’acceptabilité des demandes de CEP couvrant des substances actives stériles.
Jusqu’à présent, les exigences d’acceptabilité ne s’appliquaient aux procédés de fabrication que lorsque le fabricant de la substance active non stérile se chargeait des opérations de stérilisation – nécessaires à l’obtention de la qualité stérile – en interne.
Désormais, elles s’appliquent également aux cas dans lesquels le procédé de stérilisation de la substance active est externalisé et/ou lorsqu’une substance brute ou non stérile est achetée à un fournisseur externe et soumise à une étape de purification et/ou de formation de sels avant stérilisation.
Nous invitons les demandeurs à garder les points suivants à l’esprit :
- Il convient que les entreprises intervenant dans la stérilisation et la manipulation aseptique des substances actives respectent la partie I et l’annexe 1 des BPF de l’UE. Le ou les sites de fabrication concernés seront inspectés par l’EDQM (et les frais d’inspection correspondants seront appliqués) sauf (i) s’il est prouvé qu’une autorité réglementaire de l’UE effectue des inspections de routine de ce ou ces sites, et (ii) si un certificat BPF valide, conforme à la partie I et à l’annexe 1 des BPF de l’UE et couvrant la substance visée par la demande de CEP, a été délivré.
- La stérilisation de la substance active est généralement considérée par les autorités d’enregistrement comme faisant partie intégrante du procédé de fabrication des médicaments. Par conséquent, il convient de communiquer les données relatives au procédé de stérilisation de la substance active (y compris les données de validation) au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) afin qu’elles soient jointes à la demande d’AMM, même si les données ont déjà été évaluées par l’EDQM.
- Cette modification s’applique aux nouvelles demandes de CEP et aux CEP approuvés (par le biais d’une demande de révision).
Voir aussi :