Retour Contrôle des endotoxines bactériennes : le recours à la méthode du facteur C recombinant désormais autorisé dans les monographies de la Ph. Eur. relatives à l’eau

EDQM Strasbourg, France 13/092023
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Contrôle des endotoxines bactériennes : le recours à la méthode du facteur C recombinant désormais autorisé dans les monographies de la Ph. Eur. relatives à l’eau

Une version révisée des monographies Eau pour préparations injectables (0169) et Eau purifiée (0008), qui sont largement utilisées, sera publiée dans le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur).

Adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) lors de sa 175e session (mars 2023), ces deux textes fondamentaux offrent désormais la possibilité d’utiliser la méthode du facteur C recombinant (rFC) pour rechercher des endotoxines bactériennes dans l’eau pour usage pharmaceutique. La révision a été entamée à la suite de l’adoption par l’EPC d’un nouveau chapitre général, Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant (2.6.32), qui décrit un essai des endotoxines bactériennes pouvant être utilisé à la place des méthodes classiques à base de lysat d’amœbocytes de limule (LAL) pour la quantification des endotoxines produites par des bactéries gram-négatives. Ce chapitre général a été publié dans le Supplément 10.3 et est entré en vigueur le 1er janvier 2021.

Cette révision permettra aux utilisateurs de sélectionner directement l’essai décrit dans le chapitre général 2.6.32 pour contrôler l’eau pour usage pharmaceutique, sans avoir à procéder en parallèle à une comparaison avec les essais décrits dans le chapitre général 2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes.

À la différence du LAL, le rFC est un réactif synthétique, qui ne repose pas sur un lysat produit à partir d’une espèce de limule – menacée d’extinction dans plusieurs régions du monde. La méthode du rFC représente donc un pas de plus vers la réduction de l’utilisation de ces animaux.

Les monographies révisées seront publiées dans le Supplément 11.4 de la Ph. Eur (octobre 2023) et entreront en vigueur le 1er avril 2024.

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