Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 61 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 36.2 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 36.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 juin 2024) |
Groupe |
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1 |
2.5.25. Monoxyde de carbone dans les gaz Référence : PA/PH/Exp. 9G/T (23) 12 ANP Numéro de texte : 20525 |
9G |
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2 |
2.6.41. Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux Référence : PA/PH/Exp. 15/T (21) 27 ANP Numéro de texte : 20641 |
HTS |
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3 |
2.9.17. Essai du volume extractible pour les préparations parentérales Référence : PA/PH/Exp. 12/T (20) 47 ANP Numéro de texte : 20917 |
12 |
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4 |
2.9.54. Uniformité de la dose délivrée des préparations pour inhalation et des préparations nasales Référence : PA/PH/Exp. INH/T (18) 3 ANP Numéro de texte : 20954 |
INH |
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5 |
5.32. Produits cellulaires pour usage humain Référence : PA/PH/Exp. CTP/T (21) 10 ANP Numéro de texte : 53200 |
CTP |
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6 |
5.36. Vaccins à ARNm pour usage humain Référence : PA/PH/Exp. mRNAVAC/T (23) 9 ANP Numéro de texte : 53600 |
mRNAVAC |
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7 |
5.37. Vaccins à vecteur viral recombinant pour usage humain Référence : PA/PH/Exp. 15/T (23) 56 ANP Numéro de texte : 53700 |
15V |
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8 |
5.39. Substances à ARNm pour la production de vaccins à ARNm pour usage humain Référence : PA/PH/Exp. mRNAVAC/T (23) 8 ANP Numéro de texte : 53900 |
mRNAVAC |
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9 |
5.40. Matrice d’ADN pour la préparation de substances à ARNm Référence : PA/PH/Exp. mRNAVAC/T (23) 7 ANP Numéro de texte : 54000 |
mRNAVAC |
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10 |
Amlodipine (bésilate d’) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 3 ANP Numéro de texte : 1491 |
11 |
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11 |
Aprotinine Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 41 ANP Numéro de texte : 0580 |
6 |
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12 |
Aprotinine (solution concentrée d’) Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 39 ANP Numéro de texte : 0579 |
6 |
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13 |
Brompéridol (décanoate de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 88 ANP R1 Numéro de texte : 1397 |
10B |
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14 |
Calendula officinalis pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (08) 30 ANP Numéro de texte : 2492 |
HOM |
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15 |
Cellulose (acétate butyrate de) Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (24) 8 ANP Numéro de texte : 1406 |
CEL |
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16 |
Chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (08) 29 ANP Numéro de texte : 2493 |
HOM |
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17 |
Cholestérol Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (23) 37 ANP Numéro de texte : 0993 |
VIT |
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18 |
Chymotrypsine Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 38 ANP Numéro de texte : 0476 |
6 |
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19 |
Clonazépam Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (24) 6 ANP Numéro de texte : 0890 |
10B |
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20 |
Clopidogrel (bésilate de) Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (23) 43 ANP Numéro de texte : 2790 |
10C |
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21 |
Codergocrine (mésilate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (23) 97 ANP Numéro de texte : 2060 |
11 |
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22 |
Copolymère greffé de macrogol et de poly(acétate de vinyle)-poly(vinylcaprolactame) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 94 ANP Numéro de texte : 3156 |
P4 |
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23 |
Céfixime trihydraté Référence : PA/PH/Exp. 7/T (13) 138 ANP Numéro de texte : 1188 |
7 |
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24 |
Danaparoïde sodique Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 40 ANP Numéro de texte : 2090 |
6 |
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25 |
Daunorubicine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 66 ANP Numéro de texte : 0662 |
7 |
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26 |
Félodipine Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (23) 36 ANP Numéro de texte : 1013 |
11 |
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27 |
Glycérol (monostéarate de) 40-55 Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (24) 4 ANP Numéro de texte : 0495 |
13H |
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28 |
Hydroxyzine (chlorhydrate d’) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (23) 62 ANP Numéro de texte : 0916 |
10B |
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29 |
Héparine calcique Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 36 ANP Numéro de texte : 0332 |
6 |
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30 |
Héparine sodique Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 37 ANP Numéro de texte : 0333 |
6 |
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31 |
Kanamycine (sulfate acide de) Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 67 ANP Numéro de texte : 0033 |
7 |
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32 |
Kanamycine monohydraté (monosulfate de) Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 68 ANP Numéro de texte : 0032 |
7 |
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33 |
L-Malique (acide) Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (22) 23 ANP R1 Numéro de texte : 3143 |
10D |
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34 |
Linagliptine Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 41 ANP Numéro de texte : 3173 |
P4 |
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35 |
Macrogolglycérol (hydroxystéarate de) Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (24) 7 ANP Numéro de texte : 1083 |
13H |
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36 |
Macrogolglycérol (ricinoléate de) Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (24) 6 ANP Numéro de texte : 1082 |
13H |
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37 |
Myrte (huile essentielle de) Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (13) 16 ANP Numéro de texte : 2823 |
13A |
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38 |
Métronidazole (benzoate de) Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (24) 8 ANP Numéro de texte : 0934 |
10A |
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39 |
Octénidine (dichlorhydrate d’) Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 186 ANP Numéro de texte : 3075 |
10A |
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40 |
Polygonum multiflorum (racine de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (23) 93 ANP Numéro de texte : 2433 |
TCM |
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41 |
Procaïne (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (23) 87 ANP Numéro de texte : 0050 |
10A |
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42 |
Préparations auriculaires Référence : PA/PH/Exp. 12/T (23) 37 ANP Numéro de texte : 0652 |
12 |
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43 |
Préparations nasales Référence : PA/PH/Exp. 12/T (23) 6 ANP Numéro de texte : 0676 |
12 |
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44 |
Préparations pharmaceutiques pressurisées Référence : PA/PH/Exp. 12/T (23) 27 ANP Numéro de texte : 0523 |
12 |
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45 |
Préparations pour inhalation Référence : PA/PH/Exp. INH/T (23) 7 ANP Numéro de texte : 0671 |
INH |
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46 |
Rifamycine sodique Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 69 ANP Numéro de texte : 0432 |
7 |
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47 |
Streptomycine (sulfate de) Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 70 ANP Numéro de texte : 0053 |
7 |
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48 |
Stéphania (racine de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (24) 9 ANP Numéro de texte : 2478 |
13A |
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49 |
Sufentanil Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (22) 46 ANP Numéro de texte : 1569 |
10B |
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50 |
Sufentanil (citrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (22) 47 ANP Numéro de texte : 1269 |
10B |
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51 |
Suxaméthonium dihydraté (chlorure de) Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (17) 118 ANP R1 Numéro de texte : 0248 |
10A |
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52 |
Sévélamer (carbonate de) Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 190 ANP Numéro de texte : 2747 |
10A |
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53 |
Sévélamer (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 191 ANP Numéro de texte : 2748 |
10A |
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54 |
Tiabendazole pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (24) 9 ANP Numéro de texte : 0866 |
10A |
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55 |
Tobramycine Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 71 ANP Numéro de texte : 0645 |
7 |
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56 |
Trypsine Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 42 ANP Numéro de texte : 0694 |
6 |
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57 |
Urokinase Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 43 ANP Numéro de texte : 0695 |
6 |
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58 |
Ursodésoxycholique (acide) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 6 ANP Numéro de texte : 1275 |
11 |
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59 |
Vaccin inactivé de la fièvre aphteuse pour ruminants Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (23) 38 ANP Numéro de texte : 0063 |
15V |
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60 |
Vaccins pour usage humain Référence : PA/PH/Exp. 15/T (22) 28 ANP Numéro de texte : 0153 |
15 |
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61 |
Zanamivir hydraté Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (23) 44 ANP Numéro de texte : 2611 |
10C |