Un nouveau chapitre général, intitulé Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27), vient de paraître dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à la suite de son adoption lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023).
Ce texte décrit comment démontrer la comparabilité d’une procédure analytique alternative à une procédure analytique de pharmacopée, conformément à l’exigence énoncée dans la section 1.1.2.5 des Prescriptions générales de la Ph. Eur : « … des procédures analytiques alternatives peuvent être utilisées à des fins de contrôle, à condition qu’elles permettent de juger sans équivoque que les normes des monographies seraient satisfaites si les procédures officielles étaient appliquées ».
Le chapitre général 5.27. Comparabilité des procédures analytiques alternatives n’introduit pas de nouvelles exigences ; il est publié uniquement à titre d’information. Il contient des informations pratiques pour aider les utilisateurs et utilisatrices souhaitant appliquer une procédure analytique alternative au lieu de la procédure de pharmacopée, dans le cadre de leur stratégie de contrôle, à démontrer la comparabilité desdites procédures. Il y est, par ailleurs, précisé que cette comparabilité doit être maintenue tout au long du cycle de vie des deux procédures analytiques. Ce texte, qui pourra aussi servir aux évaluateurs et évaluatrices lors de l’examen de dossiers, souligne que d’autres approches de la démonstration de la comparabilité peuvent également s’avérer appropriées.
L’EDQM organise le 17 janvier 2024 un webinaire, afin de présenter en détail le nouveau chapitre général et de répondre à toute question à son sujet.
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