La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée du chapitre général Cytométrie en flux (2.7.24), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 35.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2023).
La révision de ce chapitre général revêt une grande importance, car elle facilitera le recours à la cytométrie en flux – technique majeure – pour détecter et analyser les caractéristiques chimiques et physiques d’une population de cellules ou de particules. La cytométrie en flux est un outil puissant qui peut être appliqué à des produits très variés et, par conséquent, qui contribue de manière significative à la sécurité des patients et patientes.
Le chapitre général 2.7.24 Cytométrie en flux a été actualisé afin de refléter les techniques actuelles. Il fournit des informations importantes sur les considérations techniques (dont la description de l’équipement et la sélection du système), sur la préparation de l’échantillon et sur l’analyse des données. Il contient également des exemples d’application de cette technique, destinés à en faciliter la compréhension, ainsi que des recommandations sur la qualification et la validation. Des informations complémentaires ont été insérées dans l’ensemble du texte. Par exemple, le chapitre couvre désormais l’analyse des petites particules (exosomes et particules virales, notamment) et comprend un tableau décrivant les colorants fluorescents et fluorochromes couramment utilisés pour la cytométrie en flux, ainsi qu’un exemple de procédure par étapes d’établissement de la compensation.
Nous invitons les utilisateurs et utilisatrices et les parties intéressées à prendre connaissance du projet et à envoyer leurs commentaires avant le 31 décembre 2023.
Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires. Les commentaires des États parties à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.
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