Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.1 est le 31 mars 2024.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 57 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 36.1 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 36.1 (date limite d’envoi des commentaires : 31 mars 2024) |
Groupe |
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2.5.42. N-Nitrosamines dans les substances actives et les médicaments Référence: PA/PH/SG (20) 68 ANP Numéro de texte: 20542 |
MG |
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2 |
2.6.7. Mycoplasmes Référence: PA/PH/Exp. MYC/T (21) 1 ANP R1 Numéro de texte: 20607 |
MYC |
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3 |
5.1.9. Indications sur l’application de l’essai de stérilité Référence: PA/PH/Exp. 1/T (23) 17 ANP Numéro de texte: 50109 |
1 |
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4 |
Aluminium (hydroxyde d’) hydraté pour adsorption Référence: PA/PH/Exp. 9/T (21) 37 ANP Numéro de texte: 1664 |
9 |
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5 |
Arachide (huile d’) hydrogénée Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (23) 107 ANP Numéro de texte: 1171 |
13H |
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6 |
Bois de cèdre (huile essentielle de) type Atlas ou Himalaya Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (18) 40 ANP Numéro de texte: 3002 |
13A |
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7 |
Cadmium sulfuricum pour préparations homéopathiques Référence: PA/PH/Exp. HOM/T (23) 44 ANP Numéro de texte: 2143 |
HOM |
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8 |
Clopidogrel (hydrogénosulfate de) Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (23) 33 ANP Numéro de texte: 2531 |
10C |
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9 |
Clou de girofle Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (23) 28 ANP Numéro de texte: 0376 |
13A |
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10 |
Clou de girofle (huile essentielle de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (23) 41 ANP Numéro de texte: 1091 |
13A |
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11 |
Cuprum metallicum pour préparations homéopathiques Référence: PA/PH/Exp. HOM/T (23) 43 ANP Numéro de texte: 1610 |
HOM |
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12 |
Escitalopram Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 73 ANP Numéro de texte: 2758 |
10B |
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13 |
Escitalopram (oxalate d’) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 64 ANP Numéro de texte: 2733 |
10B |
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14 |
Ferrum metallicum pour préparations homéopathiques Référence: PA/PH/Exp. HOM/T (23) 40 ANP Numéro de texte: 2026 |
HOM |
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15 |
Fluconazole Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 108 ANP Numéro de texte: 2287 |
10B |
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16 |
Homatropine (bromhydrate d’) Référence: PA/PH/Exp. 11/T (23) 77 ANP Numéro de texte: 0500 |
11 |
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17 |
Indométacine Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (23) 65 ANP Numéro de texte: 0092 |
10A |
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18 |
JK-PSMA-7 (18F) (solution injectable de) Référence: PA/PH/Exp. 14/T (22) 15 ANP Numéro de texte: 3205 |
14 |
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19 |
Lacosamide Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 24 ANP Numéro de texte: 2992 |
P4 |
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20 |
Lamivudine Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 25 ANP Numéro de texte: 2217 |
P4 |
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21 |
Lévétiracétam Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 74 ANP Numéro de texte: 2535 |
10B |
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22 |
Magnesia phosphorica pour préparations homéopathiques Référence: PA/PH/Exp. HOM/T (23) 45 ANP Numéro de texte: 2505 |
HOM |
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23 |
Nicotine (ditartrate de) dihydraté Référence: PA/PH/Exp. 11/T (23) 86 ANP Numéro de texte: 2599 |
11 |
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24 |
Nitrendipine Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 109 ANP Numéro de texte: 1246 |
10B |
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25 |
Prégabaline Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (23) 32 ANP Numéro de texte: 2777 |
10C |
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26 |
Rivaroxaban Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 76 ANP Numéro de texte: 2932 |
10B |
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27 |
Ropivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 26 ANP Numéro de texte: 2335 |
P4 |
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28 |
Rotigotine Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 27 ANP Numéro de texte: 3014 |
P4 |
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29 |
Réglisse (extrait sec de) pour aromatisation Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 32 ANP Numéro de texte: 2378 |
13A |
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30 |
Réglisse (racine de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 33 ANP Numéro de texte: 0277 |
13A |
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31 |
Rémifentanil (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 63 ANP Numéro de texte: 2644 |
10B |
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32 |
Salicylique (acide) Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (23) 6 ANP Numéro de texte: 0366 |
10A |
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33 |
Sauge sclarée (huile essentielle de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 27 ANP Numéro de texte: 1850 |
13A |
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34 |
Sitagliptine (phosphate de) monohydraté Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 28 ANP Numéro de texte: 2778 |
P4 |
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35 |
Solutions concentrées pour hémodialyse Référence: PA/PH/Exp. DIA/T (22) 11 ANP Numéro de texte: 3206 |
DIA |
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36 |
Solutions concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des) Référence: PA/PH/Exp. DIA/T (22) 4 ANP Numéro de texte: 1167 |
DIA |
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37 |
Solutions concentrées pour hémofiltration et pour hémodiafiltration Référence: PA/PH/Exp. DIA/T (22) 3 ANP Numéro de texte: 2770 |
DIA |
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38 |
Solutions pour dialyse péritonéale Référence: PA/PH/Exp. DIA/T (22) 14 ANP Numéro de texte: 0862 |
DIA |
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39 |
Solutions pour hémodialyse Référence: PA/PH/Exp. DIA/T (22) 12 ANP Numéro de texte: 0128 |
DIA |
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40 |
Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration Référence: PA/PH/Exp. DIA/T (22) 13 ANP Numéro de texte: 0861 |
DIA |
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41 |
Tapentadol (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 29 ANP Numéro de texte: 3035 |
P4 |
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42 |
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 46 ANP Numéro de texte: 1107 |
15 |
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43 |
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 43 ANP Numéro de texte: 0869 |
15 |
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44 |
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 45 ANP Numéro de texte: 2149 |
15 |
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45 |
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 44 ANP Numéro de texte: 2053 |
15 |
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46 |
Vaccin grippal inactivé à virion entier Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 42 ANP Numéro de texte: 0159 |
15 |
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47 |
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 41 ANP Numéro de texte: 0158 |
15 |
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48 |
Vaccin inactivé de l’encéphalite verno-estivale Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 48 ANP Numéro de texte: 1375 |
15 |
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49 |
Vaccin poliomyélitique inactivé Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 47 ANP Numéro de texte: 0214 |
15 |
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50 |
Vaccin vivant de la fièvre jaune Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 49 ANP Numéro de texte: 0537 |
15 |
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51 |
Vaccin vivant de la variole Référence: PA/PH/Exp. 15/T (23) 50 ANP Numéro de texte: 0164 |
15 |
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52 |
Vaccins pour usage vétérinaire Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (23) 30 ANP Numéro de texte: 0062 |
15V |
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53 |
Ésoméprazole magnésique dihydraté Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (23) 29 ANP Numéro de texte: 2787 |
10C |
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54 |
Ésoméprazole magnésique trihydraté Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (23) 30 ANP Numéro de texte: 2372 |
10C |
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55 |
Ésoméprazole sodique Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (23) 31 ANP Numéro de texte: 2923 |
10C |
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56 |
Éthylmorphine (chlorhydrate d’) dihydraté Référence: PA/PH/Exp. 11/T (23) 78 ANP Numéro de texte: 0491 |
11 |
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57 |
Étodolac Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (23) 41 ANP Numéro de texte: 1422 |
10D |