Une version actualisée du modèle de résumé global de la qualité a été publiée. Disponible depuis janvier 2024, ce modèle devra obligatoirement être utilisé à partir d’avril 2024.
Le QOS (module 2 de l’eCTD) doit être fourni lors d’une demande initiale, car il est indispensable à l’examen de toute nouvelle demande de CEP. Ce nouveau modèle (en anglais uniquement) contient des informations détaillées sur la manière de traiter chaque section de l’eCTD, avec un accent particulier sur la stratégie globale de contrôle appliquée.
Quality overall summary (QOS) template for CEP (en anglais uniquement)