Pour aider à veiller à la qualité et à l’innocuité des substances d’origine humaine, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a reçu pour mission de gérer l’outil EuroGTP II, qui vise à établir de bonnes pratiques dans le domaine des tissus et cellules. À compter du 15 novembre 2023, cet outil d’évaluation interactif sera disponible sur la plateforme SoHO de l’EDQM, qui héberge également l’outil d’évaluation du risque de contamination microbiologique, nommé MiRCA.
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Outils complémentaires des guides techniques relatifs aux substances d’origine humaine (en anglais uniquement)
Il est primordial d’identifier, de quantifier et d’évaluer le niveau de risque associé aux nouvelles préparations à base de substances d’origine humaine selon une méthode uniforme. Toute modification des processus relatifs au don, au prélèvement, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution de ces préparations risque d’influer sur la qualité et/ou l’innocuité des thérapies et produits à base de substances d’origine humaine et, par conséquent, de poser un risque pour les personnes donneuses ou receveuses. L’outil EuroGTP II aide à évaluer ces risques en trois étapes interactives :
- déterminer si une préparation à base de substances d’origine humaine ou un processus relatif à ces substances comporte des nouveautés ;
- évaluer les risques liés à la préparation ou au processus ;
- déterminer l’étendue des études et/ou du suivi éventuellement nécessaires pour garantir l’innocuité et l’efficacité de la préparation ou du processus.
EuroGTP II et MiRCA sont disponibles gratuitement. Il suffit de créer un compte utilisateur sur la plateforme SoHO de l’EDQM. Vous aurez alors accès aux deux outils et pourrez stocker des données d’évaluation spécifiques pendant cinq ans maximum.
Si vous détenez déjà un compte pour MiRCA, vous pouvez vous connecter avec vos identifiants habituels afin de découvrir la nouvelle version de l’outil EuroGTP II, ainsi que le manuel d’utilisation actualisé, qui a été publié à cette occasion.
Si votre équipe ou votre établissement souhaite bénéficier de ces outils complémentaires spécialisés dans le domaine des substances d’origine humaine, venez créer un compte gratuit sur la plateforme dédiée de l’EDQM et profiter pleinement de cette ressource.
Voir aussi :
- Organes, tissus et cellules – Contexte et mission
- Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications humaines (5e édition, 2022 – en anglais uniquement)
- Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (8e édition, 2022 – en anglais uniquement)