- Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
- Suppressions
- Prochaines suppressions
- Changement d’unités de ventes
- Changement de quantité par unité
- Modification de prix
- Modifications de conditions de stockage/expédition
- Informations sur les substances chimiques de référence internationale (SCRI) et les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA)
Voir également :
- Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
- Comment passer une commande d’étalon de référence
- L’EDQM aide les utilisateurs à tester certains projets de textes proposés dans Pharmeuropa au moyen d'échantillons qualifiés
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :
|
Catalogue code |
Name |
Batch |
Unit quantity |
Price |
|
Adrenaline CRS |
2 |
15 mg |
79 EUR |
|
|
Carvedilol for system suitability CRS |
4 |
10 mg |
79 EUR |
|
|
Methylprednisolone hydrogen succinate CRS |
4 |
60 mg |
79 EUR |
|
|
Solifenacin for system suitability CRS |
2 |
2.52 mg |
79 EUR |
|
|
Tranexamic acid impurity B CRS |
2 |
15 mg |
79 EUR |
|
|
Bromhexine hydrochloride CRS |
6 |
200 mg |
79 EUR |
|
|
Human immunoglobulin (molecular size) BRP |
3 |
10 mL |
90 EUR |
|
|
Imatinib impurity F CRS |
4 |
15 mg |
79 EUR |
|
|
Pioglitazone hydrochloride CRS |
3 |
120 mg |
79 EUR |
|
|
Testosterone for system suitability A CRS |
2 |
20 mg |
79 EUR |
|
|
Adrenaline impurity mixture CRS |
5 |
0.005 mg |
79 EUR |
|
|
Aspartame impurity A CRS |
6 |
20 mg |
79 EUR |
|
|
Megestrol acetate CRS |
2 |
120 mg |
79 EUR |
|
|
Valaciclovir impurity F para-toluenesulfonate CRS |
2 |
20 mg |
79 EUR |
|
|
Betamethasone valerate for system suitability CRS |
3 |
20 mg |
79 EUR |
|
|
Calcitriol CRS |
13 |
10 mg |
1000 EUR |
|
|
Pregabalin impurity A CRS |
3 |
0.25 mg |
79 EUR |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
- Supplément 11.2
Suite à la mise en place du Supplément 11.2, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) le 1er juillet 2023.
|
C0249000 |
Calcium ascorbate – spectre de référence (remplacé par Calcium ascorbate dihydrate Y0002379) |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ». |
|
T1200000 |
Thiopental |
|
|
Y0000265 |
Flunarizine dihydrochloride - reference spectrum (replaced by Flunarizine dihydrochloride CRS F0189900) |
Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue
- Supplément 11.3
Suite à la mise en place du Supplément 11.3, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er janvier 2024.
|
Y0002166 |
Donepezil Hydrochloride Monohydrate |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juin 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2025) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ». |
|
Y0000679 |
Mepyramine impurity A |
|
|
Y0001288 |
Salbutamol sulfate for system suitability (replaced by Salbutamol for peak identification CRS Y0002386) |
|
|
Y0000030 |
Salbutamol impurity B |
|
|
Y0000071 |
Salbutamol impurity D |
|
|
Y0000031 |
Salbutamol impurity F |
|
|
Y0000034 |
Salbutamol impurity G |
|
|
Y0000032 |
Salbutamol impurity I |
|
|
Y0000371 |
Sestamibi labelling kit (replaced by Sestamibi labelling kit A CRS Y0002420) |
|
|
Y0000115 |
Sotalol impurity B |
|
|
T2200010 |
Trimethoprim impurity B |
|
|
Y0000684 |
Trimethoprim for system suitability (replaced by Trimethoprim for peak identification CRS Y0002392) |
Information sur un changement d’unité de vente
- Aucune
Information sur un changement de quantité par unité
- Aspartame impurity A (A1321000) CRS lot 6 : passage à 20 mg par unité (10 mg auparavant)
- Valaciclovir impurity F para-toluenesulfonate (Y0001098) CRS lot 2 : passage à 20 mg par unité (12 mg auparavant)
- Clebopride malate (C2221000) CRS lot 1.3 : passage à 70mg par unité (100 mg auparavant)
- Imatinib impurity F (Y0001693) CRS lot 4 : passage à 15 mg par unité (10 mg auparavant)
- Adrenaline (Y0000882) CRS lot 2 : passage à 15 mg par unité (5 mg auparavant)
Information relative à la modification d’un prix
- Aucune
Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition
- Aucune
Informations sur les substances chimiques de référence internationale (SCRI) et les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA)
ICRS
- Aucune
ISA
- Aucune
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 3 100 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.
Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.
Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.
L’EDQM est également responsable de l'établissement, de la préparation, du stockage et de la distribution des substances chimiques de référence internationale (SCRI) et des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de l'OMS.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne,
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.
L’EDQM aide les utilisateurs à tester certains projets de textes proposés dans Pharmeuropa au moyen d'échantillons qualifiés.
Dans certains cas, des "échantillons qualifiés - Qualified Samples" sont mis à disposition par l’EDQM au moment de la publication dans Pharmeuropa pour permettre aux utilisateurs de vérifier les changements (par exemple, l'essai des substances apparentées) proposés au cours de l'enquête publique et de se préparer au mieux à la mise en œuvre de la monographie.
Lorsqu'un échantillon qualifié est disponible, il est décrit dans la note d'information de la monographie Pharmeuropa et peut être commandé gratuitement en introduisant une demande dans le HelpDesk de l’EDQM.
Après utilisation, les utilisateurs sont invités à partager leurs résultats avec l’EDQM.
Pour passer une commande via le HelpDesk de l’EDQM, veuillez cliquer sur European Pharmacopoeia et choisir la catégorie Question about General Chapters and Monographs. En nous communiquant votre adresse de livraison complète et le titre de la monographie Ph. Eur. correspondante, et en indiquant "Échantillon qualifié" dans l'objet de la demande, vous nous aiderez à traiter rapidement votre demande.
Pour plus d'informations sur l'utilisation du HelpDesk de l’EDQM, veuillez consulter le manuel d'utilisation du HelpDesk.