La 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. L’EPC y a adopté 77 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.6 (juillet 2024) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1er janvier 2025.
Parmi ces textes figurent neuf nouvelles monographies spécifiques :
- Chloroxylénol (2980), Étravirine (3121) et Ursodoxicoltaurine dihydratée (3150) ;
- Rhizome et racine de clématite (2527), Érysimum (2942), Feuille de néflier du Japon (2978) et Graine de sésame (2979) ;
- Solution injectable d’ioflupane (123I) (3144) ;
- Solution concentrée de golimumab (3103).
L’EPC a également adopté la nouvelle version de 68 textes, dont la monographie Propylèneglycol (0430), révisée en réponse au risque pour la santé publique lié à la contamination de plusieurs médicaments par l’éthylèneglycol (EG) et le diéthylèneglycol (DEG) mise au jour dans différents pays d’Afrique et d’Asie (alertes no 6-7/2022, no 1/2023 et no 4-6/2023 de l’OMS). Les autres mises à jour de la monographie comprennent l’ajout d’un essai d’identification par spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge (IR) et la modernisation de l’essai d’acidité. Le texte a été prépublié sur le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) afin de permettre aux utilisateurs et utilisatrices d’anticiper le changement à venir.
Il a également été décidé de se pencher de plus près sur la potentielle révision des monographies de substances à risque de falsification par l’EG et le DEG et d’échanger avec les parties intéressées internationales à ce sujet.
Pour en savoir plus, lisez le communiqué de presse « Bilan de la 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2023) ».
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