Depuis le 1^er juin 2023, dans les formulaires de demande de CEP de tout type (nouveaux dossiers, dossiers frères, révisions et renouvellements), les demandeurs doivent préciser les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » provenant de la base de données SPOR/OMS de l’EMA (un par organisation et un par site, respectivement) de chaque entreprise mentionnée dans un dossier de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP).

Les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » complètent le nom et l’adresse des entreprises mentionnées sur les CEP. Pour que les demandes en cours puissent aboutir à la délivrance d’un CEP, les demandeurs doivent fournir ces données pendant la phase d’évaluation du dossier.

Les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » sont attribués et gérés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) au moyen de la base de données SPOR/OMS. Pour en savoir plus sur cette base de données et sur la procédure à suivre pour y enregistrer votre organisation, consultez le site de l’EMA : https://spor.ema.europa.eu/sporwi/. Pour toute question relative à l’obtention des identifiants SPOR/OMS requis, adressez-vous à l’EMA.

Les entreprises n’ayant pas encore d’identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » doivent s’enregistrer dès que possible. Il va de la responsabilité des titulaires de CEP de veiller à ce que ces informations soient également disponibles pour les fabricants intermédiaires et de les inviter à s’enregistrer, si nécessaire, et à toujours utiliser les mêmes identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » et la même adresse.

Il convient que les entreprises ayant déjà des identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » soient attentives à ce que le nom et l’adresse communiqués à l’EDQM et ceux enregistrés dans la base de données SPOR/OMS soient identiques. Notez que, dans un souci de cohérence, l’EDQM prendra pour référence les entrées de cette base de données.

Voir aussi:

• FAQ « Organisation ID » et « Location ID » du SPOR/OMS