Compromettant les soins apportés aux personnes malades, les pénuries de médicaments constituent un problème de plus en plus prégnant. Deux comités majeurs de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), unissent leurs forces pour y remédier en formulant des orientations relatives à l’utilisation de préparations pharmaceutiques sans autorisation de mise sur le marché (AMM), préparées en pharmacie. Ces dernières constituent un outil dont l’efficacité a déjà été prouvée pendant les pénuries déplorées dans certains pays.
L’initiative comprend deux projets, déjà lancés :
- Guide méthodologique de sélection des médicaments essentiels à risque de pénurie
Ce projet est conçu pour donner, aux Autorités nationales compétentes (ANC) et aux personnels de santé, des orientations concernant l’identification et la sélection des médicaments susceptibles de venir à manquer en cas d’urgence de santé publique et pouvant être préparés sous forme de préparations stockées standardisées.
Pour pouvoir fonder le groupe de travail chargé d’élaborer ce guide méthodologique, un appel à expert·es sera publié prochainement ; les parties intéressées recevront de plus amples informations en temps utile. Les expert·es seront nommé·es par l’intermédiaire des ANC représentant leurs États membres auprès du CD-P-PH. Dans un souci d’uniformisation et afin d’éviter la duplication des efforts, des parties intéressées ciblées et d’autres autorités et groupes de travail actifs dans la lutte contre les pénuries de médicaments à l’échelle européenne, notamment les Responsables d’agences du médicament (HMA), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le Dialogue structuré sur la sécurité de l’approvisionnement en médicaments de la Commission européenne, seront également invités à désigner les personnes qui les représenteront.
- Formulaire européen pour pénuries de médicaments
Ce projet a vocation à compiler les monographies détaillant la préparation et l’analyse des préparations pharmaceutiques sans AMM susceptibles de combler les lacunes en cas d’indisponibilité de médicaments autorisés.
La nomination d’expert·es en vue de l’élaboration du formulaire a déjà commencé. Le groupe de travail correspondant (GT EDSForm) sera chargé de définir les règles et méthodes de travail du formulaire européen pour pénuries de médicaments et d’élaborer les monographies concernées en anticipation de potentielles pénuries de médicaments. Dans certains cas spécifiques, ces textes pourraient aussi être élaborés pour apporter un soutien en temps réel en cas de pénurie avérée.
L’EPC cherche donc des spécialistes qualifié·es et intéressé·es, disposant d’une expertise :
- en développement et production de préparations pharmaceutiques extemporanées et de préparations stockées,
- en procédures analytiques relatives au contrôle qualité des ingrédients (substances actives et excipients) et des préparations pharmaceutiques, ainsi qu’en développement de ces procédures.
Nous invitons les spécialistes souhaitant rejoindre la communauté d’expert·es de la Pharmacopée Européenne à prendre connaissance du mandat du GT EDSForm (voir section correspondante du document Mandat et profil des membres des groupes d’experts et groupes de travail, en anglais uniquement). Il est primordial que les personnes qui font acte de candidature aient accès à des installations de laboratoire permettant de vérifier les méthodes de production ou les procédures analytiques proposées dans le cadre de l’élaboration et de la vérification des monographies avant publication.
Les modalités de candidature sont entièrement détaillées sur la page web Rejoignez le réseau de l’EDQM.
De plus amples informations sur les nouvelles initiatives de l’EDQM concernant les problèmes de pénuries de médicaments suivront prochainement.
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