Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de s’engager sur une voie qui devrait aboutir à la suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).
Ces deux textes, qui figurent dans la Ph. Eur. depuis sa première édition (1977), décrivent des essais réalisés pour mesurer l’effet de l’histamine et de substances analogues, respectivement sur des cobayes et des chats.
À ce jour, quatre monographies contiennent une section Production renvoyant au chapitre général Histamine (2.6.10). Le chapitre général Substances hypotensives (2.6.11), quant à lui, est indépendant. En outre, la section Production de 10 autres monographies décrit des exigences – un procédé de fabrication visant à éliminer ou à limiter autant que possible les substances hypotensives – qui sont en fait des vestiges de ces essais, même si elle ne renvoie pas explicitement aux chapitres en question.
Conformément à la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques et afin de poursuivre ses efforts incessants pour appliquer, dans les monographies, le principe des 3R (remplacement, réduction et raffinement de l’utilisation des animaux), l’EPC a élaboré une stratégie visant à supprimer de la Ph. Eur. ces essais sur animaux et à ne plus y faire référence directement ou indirectement. Les fondements de cette stratégie sont exposés plus en détail dans le document de stratégie sur l’histamine (en anglais uniquement), paru dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes.
La Ph. Eur. encourage l’ensemble des parties intéressées à prendre acte de ce document avant de consulter les monographies concernées, disponibles pour enquête publique dans Pharmeuropa 36.2 (date limite de soumission des commentaires : 30 juin 2024).
La suppression complète des chapitres généraux 2.6.10 et 2.6.11, prévue à compter de la 12e Édition, constituerait une étape significative de l’élimination des essais sur animaux de la Ph. Eur.
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