Salle de presse
Les dix déficiences principales observées dans les nouvelles demandes de CEP concernant la pureté chimique évaluées en 2023 : comment améliorer la qualité de vos demandes
Ce document (en anglais uniquement) récapitule les dix déficiences principales identifiées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Il a pour but d’aider les demandeurs à...
Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 29 lots de remplacement libérés en janvier 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes des conclusions d’une étude du BSP – lot 2 de PBR pour l’immunoglobuline tétanique humaine
Les conclusions de l’étude BSP140 du Programme de standardisation biologique (BSP) menée pour établir le lot 2 de préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’immunoglobuline tétanique humaine ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en...
Les progrès de la Ph. Eur. dans le domaine des méthodes de fabrication homéopathiques
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des méthodes de fabrication homéopathiques, avec la publication récente (janvier...
Pharmeuropa 36.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Nouvelle stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies de la Ph. Eur.
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies spécifiques. Monographies de substances actives L’EPC a convenu de supprimer la section Production couvrant les impuretés...
L’EDQM clarifie sa politique relative à la confidentialité et à la déclassification des documents relevant de la procédure de Certification
L’EDQM a élaboré un document (en anglais uniquement) qui décrit les principes de déclassification des documents relevant de la procédure de Certification. Ces principes permettent également d’assurer la confidentialité des informations, si nécessaire.
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
8 lots de remplacement libérés en décembre 2023
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les substances chimiques de...
Publication de Pharmeuropa 36.1
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.1 est le 31 mars 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR disponibles
Les étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR décrits dans la monographie nouvellement adoptée sur la fleur de cannabis (3028) sont désormais disponibles pour les utilisateurs sous les codes de catalogue Y0002440 et Y0002422 respectivement. De plus...
L’EDQM se félicite de l’accord politique conclu entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE en vue de renforcer la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe se félicite de l’accord provisoire conclu récemment entre le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne (UE) sur le projet de règlement relatif au sang, aux tissus et aux cellules. Cette...
Entrée en vigueur du Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2024 dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives
Un nouveau chapitre général, intitulé Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27), vient de paraître dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à la suite de son adoption lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023). Ce...
Publication en ligne d’une étude BSP sur les lots 4 et 5 d’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR
Les conclusions de l’étude BSP121 menée pour établir les lots 4 et 5 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR (substance chimique de référence) de la Pharmacopée Européenne ont été publiées dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’article est également...
Modernisation des chapitres généraux couvrant les techniques de caractérisation des poudres
La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur cinq chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des procédures de caractérisation des poudres. Ces textes (trois...
Le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2024, le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Mise en œuvre du suivi pharmaceutique dans la pratique quotidienne dans les États membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN)
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier les résultats d’une enquête menée en 2022 auprès des États qui sont à la fois membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN) et du Conseil de l’Europe. Cette initiative visait principalement à...
Mise à jour du guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier
Le guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier (en anglais uniquement) a été révisé afin d’en actualiser les exigences, d’apporter des clarifications au sujet des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2. et de mettre à jour l’annexe 1.
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