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Actualités

Transfusion / Projets | Actualité | 21 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM/Conseil de l’Europe mettra en œuvre un projet de réorganisation du système roumain de transfusion sanguine, qui vise à aider la Roumanie à mettre en place un système de transfusion sanguine adapté et efficace, conforme aux normes de l’Union européenne (UE) et de l’EDQM. L’EDQM est donc à la recherche de professionnels expérimentés dans le domaine de la transfusion sanguine pour fournir des...
Étalons de référence (RS) / Général | Actualité | 21 septembre 2020 | Strasbourg, France
Le Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) recherche un/e coordinateur/trice de projet hautement qualifié/e possédant de solides compétences en communication et une expérience approfondie de la cryodessiccation (lyophilisation) pour rejoindre son équipe de fabrication. Le/la candidat/e retenu/e sera responsable des projets de fabrication par lyophilisation des...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 17 septembre 2020 | Strasbourg, France
Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté la version révisée de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520), qui contient des exigences qualité d’application obligatoire pour un grand nombre de médicaments disponibles sur le marché européen.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 14 septembre 2020 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Pharmacopée européenne / Medicine for veterinary use | Actualité | 11 septembre 2020 | Strasbourg, France
Vous avez manqué les webinaires du 1er avril, mais avez des questions au sujet de la nouvelle approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV ? Afin d’aider, sur le long terme, ses utilisateurs en ce qui concerne leur politique de contrôle des MIV, l’EDQM met à disposition deux documents. Le premier résume ce qui a évolué et pourquoi et le second (en anglais uniquement)...
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 08 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’approche adoptée pour l’élaboration des monographies de produits biothérapeutiques de la Ph. Eur. a considérablement évolué ces dernières années. Plus particulièrement, dans le cas des monographies de produits biothérapeutiques complexes, l’accent est désormais mis sur une plus grande flexibilité, afin de mieux s’adapter à la complexité structurelle et à l’hétérogénéité naturelle de ces...
Transfusion / Général | Actualité | 07 septembre 2020 | Strasbourg, France
La transfusion sanguine sauve des vies : en Europe, plus de 25 millions d’unités de sang sont transfusées tous les ans et près de 1 400 établissements du sang (ES) participent, au quotidien, à l’approvisionnement en sang.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 03 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM a conclu l’investigation menée suite à des rapports selon lesquels le paracétamol fabriqué par une compagnie spécifique détentrice d’un certificat de conformité pourrait être contaminé par l’impureté 4-chloroaniline.
Produits et Services | Actualité | 02 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition de 5 nouveaux étalons de référence et de 21 lots de remplacement de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), libérés en août 2020.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 31 août 2020 | Strasbourg, France
Le contenu et la mise en page du Certificat de Conformité (CEP) restent très similaires à l’original créé en 1992. L’EDQM est néanmoins conscient des effets de grande portée qu’ont la mondialisation, l’essor des nouvelles technologies ainsi que de nombreux autres développements réglementaires et scientifiques majeurs sur l’industrie pharmaceutique et les autorités compétentes au cours des trois...
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie en cours de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure.
Certification de conformité (CEP) / Nitrosamines | Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
En octobre 2019, l’EDQM a demandé aux compagnies détentrices de certificats de conformité (CEP) de réaliser une évaluation du risque lié à la formation de nitrosamines pour leurs substances actives produites par synthèse chimique en suivant les principes de gestion des risques liés à la qualité. Elle précisait à cette occasion que les facteurs à prendre en compte étaient décrits dans les...
Étalons de référence (RS) / Étalon de référence biologique (BRP) | Actualité | 14 août 2020 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté par correspondance, en mai 2020, un lot de remplacement (lot n° 2) de la préparation biologique de référence toxine coquelucheuse PBR.
Transfusion / Sang Système de management de la Qualité (B-QM) | Actualité | 11 août 2020 | Strasbourg, France
​​​​​​​Compte tenu de la pandémie de COVID-19 en cours, l’EDQM/Conseil de l’Europe et la Commission européenne (CE) ont décidé de modifier leur conférence « Concilier qualité et réalité : un défi pour les établissements européens de transfusion sanguine » pour en faire un évènement entièrement en ligne qui se tiendra du mardi 27 au jeudi 29 octobre 2020.
Produits et Services | Actualité | 05 août 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 6 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ; 20 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.