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Actualités

Transplantation / Publications | Actualité | 20 septembre 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM vient de publier la nouvelle édition de son guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme. La 4e édition de ce guide fournit aux professionnels de santé une vue d’ensemble des avancées les plus récentes dans ce domaine, ainsi que des lignes directrices de nature technique visant à assurer la qualité et l’innocuité des tissus et...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 16 septembre 2019 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Produits et Services | Actualité | 05 septembre 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : • 2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur., • 18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
Pharmacopée européenne / General | Actualité | 05 septembre 2019 | Strasbourg, France
Le Conseil de l’Europe a joué un rôle pionnier dans de nombreux domaines, plus ou moins connus ou reconnus. Parmi eux figure celui de la santé et du médicament, avec la création de la Pharmacopée européenne, qui fête cette année ses 55 ans.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 03 septembre 2019 | Strasbourg, France
Applicable dans 38 pays européens à compter du 1er janvier 2020 et utilisée dans plus d’une centaine de pays du monde, la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne est disponible dès à présent !
Transplantation / Journée Européenne du Don et de la Greffe (EODD) | Actualité | 30 août 2019 | Strasbourg, France
Chaque année, dans un pays différent, l’EDQM/Conseil de l’Europe organise la Journée européenne du don d’organes et de la greffe (EODD, European Day for Organ Donation and Transplantation) pour sensibiliser à l’importance du don d’organes comme moyen de sauver et d’améliorer des vies.
Produits et Services | Actualité | 06 août 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : • 11 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. • 28 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue. Information sur un changement d’unité de vente. Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition. Information sur...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 22 juillet 2019 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2020 dans la 10e Edition de la Ph. Eur., et à suivre les instructions données dans le document.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 17 juillet 2019 | Strasbourg, France
Les documents suivants ont été révisés par l’EDQM afin de prendre en compte les pratiques actuelles et afin de clarifier certains points : - Mandat (en anglais uniquement) ; - Règles de Déontologie relative à la procédure de Certification.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 15 juillet 2019 | Strasbourg, France
Conformément au guide “Electronic submissions for CEP applications-Roadmap 2016-2020” un changement majeur sera mis en application à partir du 1ier janvier 2020 : • Le format eCTD sera obligatoire pour toute demande de CEP. • le format NeeS ne sera plus accepté pour les notifications et les demandes de révisions et renouvellements d’un dossier de CEP. Ainsi, toutes les soumissions devront être...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 15 juillet 2019 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a entrepris un passage en revue des monographies de formes pharmaceutiques, d’application obligatoire. Dans le cadre de ce processus, son Groupe d’Experts 12 a révisé ou élaboré plusieurs textes couvrant des préparations pour application cutanée et un texte couvrant les préparations intravésicales. Les révisions proposées ont été publiées dans Pharmeuropa ...
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 15 juillet 2019 | Strasbourg, France
Lors de sa 162e Session (novembre 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté une nouvelle version de l’un de ses principaux chapitres généraux, la Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le visible (2.2.25), qui a fait l’objet d’une révision en profondeur. Cette nouvelle version est publiée dans la 10e édition de la Ph. Eur., qui entrera en vigueur le 1er...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 12 juillet 2019 | Strasbourg, France
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que : bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission...
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 09 juillet 2019 | Strasbourg, France
La conférence internationale « EDQM, Pharmacopée Européenne : la science au service des médicaments de demain » s’est déroulée les 19 et 20 juin 2019, à Strasbourg, pour célébrer la publication de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ainsi que le 25e anniversaire du réseau OMCL et de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 08 juillet 2019 | Strasbourg, France
Lors de sa 163e session (mars 2019), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie Comprimés de rosuvastatine (3008), qui sera publiée dans le 1er Supplément de la 10e Édition de la Ph. Eur. (à paraître en octobre 2019) et entrera en vigueur le 1er avril 2020.