Depuis de nombreuses années, les demandeurs de CEP souhaitant recourir à la procédure des dossiers frères s’appuient sur le document de l’EDQM intitulé « Guidance on applications for “sister files” » (PA/PH/CEP (09) 141, 2R ; en anglais uniquement), qui définit les lignes directrices relatives aux demandes de ce type. Or, l’expérience acquise au fil du temps révèle que cette procédure n’est pas toujours comprise de la même manière, et l’EDQM remarque que certaines demandes de CEP sont soumises en tant que dossiers frères, même lorsqu’il serait plus approprié, d’après leurs caractéristiques, de les classer comme de nouvelles demandes.
Sur la base de ces observations, il apparaît nécessaire de veiller à ce que la procédure des dossiers frères soit appliquée dans le respect des lignes directrices établies et à ce que son utilisation soit exclusivement réservée aux cas appropriés.
Ainsi, pour gagner en clarté, prévenir les erreurs de classification et assurer la cohérence, l’EDQM mettra en application les mesures suivantes :
- Un examen plus strict des demandes de dossier frère sera fait dès réception : toutes les demandes de dossier frère feront l’objet d’une validation du contenu plus rigoureus, dans le but d’en confirmer la pleine conformité aux critères établis et de s’assurer que le processus d’évaluation sélectionné est adéquat. Par conséquent, les demandes ne répondant pas totalement aux exigences seront reclassées et traitées comme de nouvelles demandes.
- En 2026, l’EDQM révisera son document « Guidance on applications for “sister files” : l’objectif de cette révision est de clarifier les critères d’éligibilité, afin de restreindre davantage la marge d’interprétation.
Ces mesures favoriseront une prise de décision cohérente et permettront ainsi d’assurer le même traitement à tous les demandeurs dans le cadre de la certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur.
L’examen plus strict des demandes de dossier frère tel qu’exposé ci-dessus sera mis en œuvre à compter du 1er février.