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Certification of suitability (CEP) Actualité 14 septembre 2021 Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Reference Standard / Collection & Catalogue Actualité 06 septembre 2021 Strasbourg, France
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la mise à disposition des produits suivants : 2 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ; 15 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. 
European Pharmacopoeia / Ph. Eur. Commission Actualité 03 septembre 2021 Strasbourg, France
Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté un nouveau chapitre général : Balances d’analyse (2.1.7). Ce nouveau chapitre figure dans le Supplément 10.6 de la Ph. Eur., publié en juillet 2021.

Autres actualités

Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique.
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2022 dans le supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à suivre les...
Un nouveau projet de monographie, intitulé Solution concentrée de golimumab (3103), a été publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.3), le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).

Agenda

05 octobre 2021 - 07 octobre 2021
Strasbourg, France
20 octobre 2021 - 25 novembre 2021
en ligne
Contamination par des nitrosamines
En bref

Depuis la première détection de N-nitrosamines (éléments potentiellement cancérogènes) dans plusieurs substances actives, l’EDQM s’emploie, en collaboration avec les autorités réglementaires, à faire en sorte qu’aucun médicament contenant des nitrosamines ne parvienne à l’utilisateur final. Cela a impliqué notamment le réexamen des Certificats de conformité (utilisés dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché), la révision des monographies de la Pharmacopée Européenne sur les substances actives concernées et l’établissement de nouveaux étalons de référence à l’appui de la mise en œuvre du nouveau chapitre général de la Ph. Eur. sur l’analyse des N-nitrosamines. Le réseau OMCL de l’EDQM a également assuré la coordination du développement de procédures analytiques pour le contrôle de ces impuretés et d’un programme d’échantillonnage et d’essais fondé sur une analyse du risque.

Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de mars 2018.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Pandémie de COVID-19
Focus

 

Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et des étalons de référence permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 qui sévit actuellement, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure. C’est pourquoi l’EDQM déploie des efforts considérables pour assurer la continuité de son offre de biens et de services et collabore avec l’ensemble de ses partenaires — notamment les autorités nationales, européennes et internationales — pour contribuer à la protection de la santé publique.

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