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Pharmacopée européenne / Enquête publique Actualité 17 janvier 2019 Strasbourg, France
Cette enquête a pour but de recueillir votre opinion sur les approches possibles que pourrait adopter la Commission, en en évaluant les avantages, inconvénients et l’impact potentiel.
Pharmacopée européenne / Monographie Actualité 15 janvier 2019 Strasbourg, France
L’EDQM informe les parties intéressées que la monographie Octréotide (2414) sera publiée dans la 10e édition de la Pharmacopée Européenne et entrera en vigueur le 1er janvier 2020.
Pharmacopée européenne / General Actualité 14 janvier 2019 Strasbourg, France
Les monographies et textes généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux préparations radiopharmaceutiques sont élaborés par des experts spécialistes du domaine. Pour les aider dans cette tâche, l’EDQM a préparé et publié en 2010 le Guide pour l'élaboration de...

Autres actualités

Suite à de nouvelles informations récemment reçues par l’EDQM au sujet de la détection de nitrosamines dans des substances actives couvertes par des certificats de conformité (CEPs), l’EDQM a pris des actions immédiates, en attendant...
Suite à la révision du document relatif à la Révision ou au Renouvellement de CEPs (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) [EN], plusieurs autres documents ont été révisés et sont à présent disponibles.
Les lignes directrices révisées de l’EDQM « Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 6R » (en anglais uniquement) entreront en vigueur en janvier 2019.

Agenda

29 janvier 2019 - 30 janvier 2019
Strasbourg, France
13 mars 2019 - 14 mars 2019
Strasbourg, France
18 juin 2019 - 20 juin 2019
Shanghai, China
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de décembre 2017.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Ph. Eur. : l’Ouzbékistan devient le 30e observateur
Focus

Lors de sa session de mars 2018, la Commission européenne de Pharmacopée a décidé à l’unanimité d’accorder le statut d’observateur à l’Ouzbékistan. Cette décision porte à 30 le nombre d’observateurs, issus de 6 continents. En qualité d’observateur, l’Ouzbékistan peut participer aux travaux scientifiques de la Commission et à ses réunions d’experts, assister aux sessions de la Commission et s’impliquer dans les autres activités de l’EDQM. L’octroi du statut d’observateur facilite en outre le développement d’une relation qui sera bénéfique aux deux parties et le partage d’expertise sur les questions liées au secteur pharmaceutique et au secteur de la santé.

Les Membres et observateurs de la Ph. Eur.

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