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Pharmacopée européenne Actualité 24 avril 2017 Strasbourg, France
Le 24 janvier 2017, la Représentation Permanente de la République de Moldova auprès du Conseil de l’Europe a remis à M. Thorbjørn Jagland, Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, son instrument d’adhésion à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne [Série...
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Transfusion / Projets Actualité 19 avril 2017 Strasbourg, France
À l’occasion de la Journée mondiale de l’hémophilie, l’EDQM accueillera un événement organisé par le Consortium européen de l’Hémophilie (EHC) sur les enjeux actuels du traitement de l’hémophilie.
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Pharmacopée européenne / Termes normalisés Communiqué de presse 06 avril 2017 Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur trois nouveaux textes proposant, pour la première fois en Europe, des normes de qualité harmonisées pour les produits biothérapeutiques vivants (PBV) pour usage humain.

Autres actualités

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Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
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Pharmeuropa comprend des projets de textes de pharmacopée pour lesquels la Commission européenne de Pharmacopée sollicite des commentaires.
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Les formulaires de demande d’un nouveau certificat de conformité et de révision ou renouvellement de certificat de conformité ont fait l’objet d’une mise à jour...

Agenda

17 juin 2017 - 21 juin 2017
Copenhague, Danemark
20 juin 2017 - 22 juin 2017
Shanghai, Chine
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
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  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
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  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
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  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 38 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 29 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de novembre 2016.
La Certification de Conformité
En bref
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  • Créée en 1994.
  • Plus de 4200 certificats, couvrant plus de 1000 substances, ont été attribués dans plus de 50 pays.
  • Évaluation effectuée conjointement par les assesseurs des autorités nationales compétentes et ceux de la DEQM.
  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d'environ 100 évaluateurs et 30 inspecteurs venant de 24 différentes autorités nationales et la DEQM.
Activités "Soins de santé"
En bref
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  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Commission Ph. Eur. : Le Japon devient le 30e observateur
Focus
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La Commission européenne de Pharmacopée a récemment décidé à l’unanimité d’accorder le statut d’observateur au Japon. Cette décision porte à 30 le nombre d’observateurs, issus de 6 continents. En tant qu’observateur, le Japon peut participer aux travaux scientifiques de la Commission et à ses réunions d’experts, assister aux sessions de la Commission et s’impliquer dans les autres activités de l’EDQM. L’octroi du statut d’observateur facilite en outre le développement d’une relation qui sera bénéfique aux deux parties et le partage d’expertise sur les questions liées au secteur pharmaceutique et au secteur de la santé.

Les Membres et observateurs de la Ph. Eur

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