La monographie Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide, onzième texte élaboré par le Groupe de Travail PaedF (GT PaedF), a été publiée dans le formulaire pédiatrique européen à la suite d’une enquête publique sur le projet de texte. Elle décrit une formulation pour administration par voie orale adaptée à la population pédiatrique et utilisée dans le traitement ou la prévention de la tuberculose. En effet, en 2013, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a signalé que des formulations pédiatriques de ce médicament étaient nécessaires, mais à ce jour, aucun produit avec autorisation de mise sur le marché (AMM) adapté aux enfants n’est disponible dans la plupart des États membres du Conseil de l’Europe.
La formulation décrite dans la monographie Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide a été retenue au regard des critères de sélection et d’évaluation. Inspirée d’une formulation parue dans le formulaire national espagnol, elle s’appuie sur une méthode d’essai et des données de stabilité validées, fournies par l’université de Séville, ce qui a justifié ce choix.
Les protocoles de préparation de la solution buvable et la réalisation des procédures analytiques correspondantes ont été jugés adéquats après vérification expérimentale, malgré la mise en évidence d’un risque de formation d’hydrazine. Il est donc important de conserver la formulation à 2‑8 °C et d’en limiter autant que possible la durée de conservation après ouverture, car ces mesures permettent de maintenir la teneur en hydrazine à des niveaux acceptables.
L’intégralité du programme de travail du GT PaedF est disponible en ligne. Les parties intéressées sont invitées à contacter l’EDQM, via son HelpDesk, pour proposer des produits à inclure dans le formulaire pédiatrique européen.
Pour accéder à la monographie Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide sur le site internet du formulaire pédiatrique européen, vous devez d’abord créer un compte à partir d’une adresse e-mail valide. Pour cela, veuillez cliquer sur le bouton « S’inscrire » en haut de la page. Pour en savoir plus sur la création d’un compte et sur l’utilisation du formulaire pédiatrique européen, veuillez consulter le manuel d’utilisation.
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