La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le Numéro 12 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la 13e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF – Solution buvable à 0,5 mg/mL d’amlodipine – est parue pour enquête publique. La date limite de dépôt des commentaires est fixée au 31 mars 2026.
L’amlodipine, un inhibiteur des canaux calciques, peut être utilisée chez l’enfant dans le traitement de l’hypertension. Néanmoins, bien que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ait signalé, en 2013, qu’il était nécessaire de développer des formulations de ce médicament adaptées à la population pédiatrique, aucun produit avec AMM correspondant n’est disponible à ce jour dans la plupart des États membres.
La formulation décrite dans la monographie Solution buvable à 0,5 mg/mL d’amlodipine a été sélectionnée sur la base des critères d’inclusion et d’évaluation établis pour le formulaire pédiatrique européen. Inspirée d’une préparation extemporanée sans AMM développée aux Pays-Bas, cette formulation est étayée par des méthodes d’essai et des données de stabilité validées, fournies par le centre médical Érasme de Rotterdam et par le Laboratoire des pharmaciens néerlandais (LNA). La concentration de la préparation (0,5 mg/mL) donne une solution buvable stable dans du sirop simple contenant du parahydroxybenzoate de méthyle.
Conformément à la formule originale qui a servi de source, l’agent conservateur parahydroxybenzoate de méthyle est incorporé par ajout d’une solution mère de parahydroxybenzoate de méthyle dans du propylèneglycol (Solutio methylparabeni 150 mg/mL du FNA). L’efficacité de la conservation antimicrobienne de cette formulation a été testée et s’est avérée conforme aux exigences du chapitre général 5.1.3 de la Pharmacopée Européenne.
Par ailleurs, le Groupe de Travail PaedF a évalué la faisabilité de l’incorporation directe de parahydroxybenzoate de méthyle dans la solution par dissolution dans de l’eau chaude. La formulation exempte de propylèneglycol ainsi obtenue a été testée et s’est également avérée conforme au chapitre général 5.1.3. Toutefois, aucune donnée de stabilité n’ayant été fournie, cette nouvelle formulation n’est pas décrite dans la monographie.
Le Groupe de Travail PaedF et l’EDQM invitent les parties intéressées, les utilisateurs et les utilisatrices à commenter cette nouvelle monographie d’ici au 31 mars 2026.
Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.
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