À l’EDQM, nous nous engageons en permanence à améliorer nos processus et cherchons à mieux accompagner les demandeurs de CEP pour leur permettre de préparer des demandes conformes, complètes et bien documentées. C’est pourquoi nous venons de publier une nouvelle FAQ, intitulée « Comment présenter la spécification d’une substance dans un dossier de demande de CEP ? ». Elle est consultable à l’adresse : https://faq.edqm.eu/pages/viewpage.action?pageId=143130628.

Cette FAQ contient une compilation de conseils clairs sur la préparation de la section 3.2.S.4.1 des dossiers de demande de CEP. Il convient de l’utiliser pour chaque soumission à venir et de la lire conjointement avec le document d’orientation de l’EDQM portant sur le contenu du dossier de demande de CEP pour la pureté chimique et la qualité microbiologique d’une substance pour usage pharmaceutique PA/PH/CEP (04) 1, 7R – disponible en anglais uniquement).

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