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Actualités

Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 08 août 2019 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Produits et Services | Actualité | 06 août 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : • 11 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. • 28 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue. Information sur un changement d’unité de vente. Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition. Information sur...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 22 juillet 2019 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2020 dans la 10e Edition de la Ph. Eur., et à suivre les instructions données dans le document.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 17 juillet 2019 | Strasbourg, France
Les documents suivants ont été révisés par l’EDQM afin de prendre en compte les pratiques actuelles et afin de clarifier certains points : - Mandat (en anglais uniquement) ; - Règles de Déontologie relative à la procédure de Certification.
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 15 juillet 2019 | Strasbourg, France
Lors de sa 162e Session (novembre 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté une nouvelle version de l’un de ses principaux chapitres généraux, la Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le visible (2.2.25), qui a fait l’objet d’une révision en profondeur. Cette nouvelle version est publiée dans la 10e édition de la Ph. Eur., qui entrera en vigueur le 1er...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 15 juillet 2019 | Strasbourg, France
Conformément au guide “Electronic submissions for CEP applications-Roadmap 2016-2020” un changement majeur sera mis en application à partir du 1ier janvier 2020 : • Le format eCTD sera obligatoire pour toute demande de CEP. • le format NeeS ne sera plus accepté pour les notifications et les demandes de révisions et renouvellements d’un dossier de CEP. Ainsi, toutes les soumissions devront être...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 15 juillet 2019 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a entrepris un passage en revue des monographies de formes pharmaceutiques, d’application obligatoire. Dans le cadre de ce processus, son Groupe d’Experts 12 a révisé ou élaboré plusieurs textes couvrant des préparations pour application cutanée et un texte couvrant les préparations intravésicales. Les révisions proposées ont été publiées dans Pharmeuropa ...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 12 juillet 2019 | Strasbourg, France
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que : bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission...
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 09 juillet 2019 | Strasbourg, France
La conférence internationale « EDQM, Pharmacopée Européenne : la science au service des médicaments de demain » s’est déroulée les 19 et 20 juin 2019, à Strasbourg, pour célébrer la publication de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ainsi que le 25e anniversaire du réseau OMCL et de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur.
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 08 juillet 2019 | Strasbourg, France
Après l’élection en mars de son nouveau Président, le Prof. Torbjörn Arvidsson, la Commission européenne de Pharmacopée a élu lors de sa 164e session le Prof. Salvador Cañigueral à la fonction de premier Vice-président, pour un mandat de 3 ans (2019-2022). M. Goran Benkovic a été élu second Vice-président.
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 08 juillet 2019 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 31.3 avant le 30 septembre 2019.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 08 juillet 2019 | Strasbourg, France
Lors de sa 163e session (mars 2019), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie Comprimés de rosuvastatine (3008), qui sera publiée dans le 1er Supplément de la 10e Édition de la Ph. Eur. (à paraître en octobre 2019) et entrera en vigueur le 1er avril 2020.
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 04 juillet 2019 | Strasbourg, France
La maîtrise statistique des procédés de type multivarié (MSPM) peut être définie comme l’application de techniques statistiques d’analyse multivariée pour améliorer la qualité et la productivité des procédés. Elle intègre des outils qui permettent le traitement de données complexes et de variables potentiellement corrélées. Associée à l’automatisation, elle facilite la production en continu ainsi...
Produits et Services | Actualité | 04 juillet 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : • 15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. • 22 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 18 juin 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM a maintenant finalisé l'examen et la mise à jour de la grande majorité des dossiers de CEP pour les sartans contenant un groupe tétrazole. Les dossiers ont été traités selon une approche scientifique basée sur les risques. Lorsque des données suffisantes ont démontré qu’il n’y avait pas de risque de présence de nitrosamines et qu’une limite dans les spécifications de la substance...