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Newsroom

Certification de conformité (CEP) | Actualité | 12 octobre 2017 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 29.4 avant le 31 Décembre 2017.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 12 octobre 2017 | Strasbourg, France
Le supplément 9.4 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er Avril 2018, et à suivre les instructions données dans le document;
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 11 octobre 2017 | Strasbourg, France
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et l’ANVISA, l’agence brésilienne de surveillance sanitaire, ont signé un protocole d’accord qui pose les bases permettant à l’ANVISA d’envisager d’utiliser les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEPs) pour son évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 10 octobre 2017 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) / Nouveau CEP | Actualité | 10 octobre 2017 | Strasbourg, France
A partir du 1er janvier 2018, le format eCTD est obligatoire pour les nouvelles demandes de CEP et le format NeeS ou eCTD pour les révisions et renouvellements.
Produits et Services | Actualité | 02 octobre 2017 | Strasbourg, France
Pharmeuropa comprend des projets de textes de pharmacopée pour lesquels la Commission européenne de Pharmacopée sollicite des commentaires.
Transplantation / Organ trafficking | Actualité | 28 septembre 2017 | Strasbourg, France
Ratifiée le 21 septembre par la République tchèque (l’un des premiers États membres à l’avoir signée lors de son ouverture pour signature en 2015), la Convention contre le trafic d’organes humains devrait pouvoir entrer en vigueur prochainement. Elle a, à ce jour, été ratifiée quatre fois ; l’Albanie, la Norvège et la République de Moldova ayant précédé la République tchèque.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 27 septembre 2017 | Prague, République tchèque
À l’occasion d’une conférence de deux jours à Prague, l’EDQM a réuni 175 représentants d’autorités du médicament et de l’industrie pharmaceutique, venus des cinq continents pour échanger sur les récentes évolutions de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) et sur son avenir au sein de l’environnement réglementaire mondial.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 23 septembre 2017 | Strasbourg, France
Register today for a free webinar on ‘How to get acceptance of CEP Revisions quickly’. This webinar will outline the process for applying for revisions of CEP application files and give advice on how to obtain their fast acceptance. Learn about the revisions process, the correct classification of changes, and how to prepare and organise the documentation.
Protection du Patient & des Consommateurs / Activités de lutte contre la contrefaçon | Actualité | 22 septembre 2017 | Strasbourg, France
Le 21 septembre 2017, la Turquie est devenue le onzième pays à ratifier la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (STCE 211), aussi connu sous le nom de Convention MEDICRIME.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 22 septembre 2017 | Strasbourg, France
Suite à une récente réforme administrative en Inde, de nouveaux districts et mandals ont été créés dans l’état du Telangana. Cette réorganisation a un impact pour les CEPs et les demandes de CEPs (nouvelles demandes et révisions).
Certification de conformité (CEP) / Nouveau CEP | Actualité | 22 septembre 2017 | Strasbourg, France
Les données concernant les sociétés (nom, adresse, code postal et numéro de parcelle…) mentionnées dans le formulaire de dépôt d’une demande de CEP (titulaires, sites de fabrication etc) doivent être déclarées de manière exacte car elles sont mentionnées sur les CEPs.
Pharmacopée européenne | Actualité | 21 septembre 2017 | Strasbourg, France
Afin d’améliorer la correspondance entre les noms de marques des colonnes de chromatographie liquide et les réactifs utilisés pour décrire les phases stationnaires de ces colonnes, un travail de revue de monographies a été initié
Produits et Services | Actualité | 20 septembre 2017 | Strasbourg, France
Le supplément 9.4 de la Pharmacopée Européenne est désormais disponible et sera applicable dans 38 pays européens à partir du 1er avril 2018.
Étalons de référence (RS) / Étalon de référence biologique (BRP) | Actualité | 18 septembre 2017 | Strasbourg, France
Faisant suite à l’adoption de nouveaux étalons de référence d’immunoglobulines humaines, les restrictions appliquées à la vente ont été levées.