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Actualités

Actualité | 24 février 2021 | Strasbourg, France
Le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) a approuvé la publication de l’édition 2016 du rapport sur la collecte, le contrôle et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe. Au total, 28 États membres du Conseil de l’Europe, soit quelque 430 millions d’habitants, ont communiqué leurs données pour l’année 2016 en répondant à une enquête détaillée.
Actualité | 23 février 2021 | Strasbourg, France
Les cinq monographies portant sur des sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) et Olmesartan medoxomil (2600) ont été révisées pour les aligner sur les dernières recommandations réglementaires émises par le CHMP (en anglais uniquement) et publiées le 13 novembre 2020 sur le site web de l’EMA. La révision...
Actualité | 22 février 2021 | Strasbourg, France
Le webinaire vise à aider les utilisateurs et parties intéressées à mettre rapidement en application le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, en apportant une réponse aux questions suivantes : Quelles sont les conditions à remplir ? Que faut-il vérifier ? Est-il nécessaire de procéder à une validation ? Que faut-il faire...
Actualité | 09 février 2021 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 08 février 2021 | Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) met régulièrement à jour ses monographies de formes pharmaceutiques et les chapitres généraux qui y sont associés, afin de veiller à ce que ces textes reflètent sans cesse les pratiques en vigueur et les évolutions scientifiques. Ainsi, Pharmeuropa 33.1, le numéro de ce trimestre, comprend une révision du chapitre général Uniformité de masse des préparations...
Actualité | 04 février 2021 | Strasbourg, France
Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois révisions de monographies de formes pharmaceutiques et deux révisions de chapitres généraux associés, ainsi qu’un nouveau chapitre général. Alors que ces textes révisés couvrent un grand nombre de médicaments, notamment l’ensemble des préparations ophtalmiques et auriculaires et tous les comprimés et...
Actualité | 03 février 2021 | Strasbourg, France
The EDQM announces the availability of 5 new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) reference standards and 17 replacement batches for Ph. Eur. reference standards in January 2021.
Actualité | 26 janvier 2021 | Strasbourg, France
En vertu de sa monographie générale Préparations pharmaceutiques (2619), la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) impose aux fabricants de produits ne relevant pas du champ d’application du chapitre général 5.20 de contrôler les teneurs en impuretés élémentaires dans leurs produits, en appliquant les principes de management du risque.
Actualité | 22 janvier 2021 | Strasbourg, France
Comment assurer un accès équitable à la vaccination pendant la pandémie actuelle et les pandémies futures ? Le Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe a formulé aujourd’hui plusieurs recommandations.
Actualité | 21 janvier 2021 | Strasbourg, France
L’EDQM/Conseil de l’Europe mettra en œuvre un projet de réorganisation du système roumain de transfusion sanguine, qui vise à aider la Roumanie à mettre en place un système de transfusion sanguine adapté et efficace, conforme aux normes de l’Union européenne (UE) et de l’EDQM. L’EDQM est donc à la recherche de professionnels expérimentés pour fournir des services de conseil dans le but de...
Actualité | 21 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le nouveau Guide technique pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies (2020) a été approuvé par la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission »), lors de sa 168e session (novembre 2020).
Actualité | 20 janvier 2021 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié dans Pharmeuropa 33.1 un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour lesquelles des CEP ont été délivrés.
Actualité | 19 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le réseau OCABR (pour « Official Control Authority Batch Release », libération officielle des lots par les autorités de contrôle) pour les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains et le National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC, Royaume-Uni) ont signé un protocole d’entente afin de renouveler, dans un contexte post-Brexit, les échanges...
Actualité | 18 janvier 2021 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2021 dans le supplément 10.5 de la Ph.Eur., et à suivre les instructions données dans le document Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 10.5 (disponible en anglais seulement).
Actualité | 15 janvier 2021 | Strasbourg, France
Lors de sa 168e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie Fritillariae thunbergii bulbus (2588) qui décrit pour la première fois un essai de teneur minimale par chromatographie sur couche mince à haute performance (CCMHP) pour deux marqueurs (la péimine et la péiminine).