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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 20 janvier 2017 | Strasbourg, France
Les formulaires de demande d’un nouveau certificat de conformité et de révision ou renouvellement de certificat de conformité ont fait l’objet d’une mise à jour mineure afin de retirer l’information concernant la Dropbox EDQM et les soumissions de CD-ROM/DVD.
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Pharmacopée européenne | Actualité | 16 janvier 2017 | Strasbourg, France
La mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires entraîne un changement de paradigme dans le contrôle des impuretés élémentaires : d’une approche de contrôle de la substance active à une stratégie globale de contrôle du produit fini.
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Produits et Services | Actualité | 12 janvier 2017 | Strasbourg, France
L’EDQM est heureuse d’annoncer que l’édition 2016 de Pharmeuropa Bio & Scientific Notes est disponible en ligne.
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 09 janvier 2017 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités de la Division de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
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Pharmacopée européenne | Actualité | 09 janvier 2017 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a décidé à l’unanimité d’accorder le statut d’observateur au Japon. Cette décision porte à 30 le nombre d’observateurs, issus de 6 continents.
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Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 06 janvier 2017 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté, fin novembre 2016, le chapitre général Imagerie chimique (5.24).
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Produits et Services | Actualité | 05 janvier 2017 | Strasbourg, France
Pharmeuropa comprend des projets de textes de pharmacopée pour lesquels la Commission européenne de Pharmacopée sollicite des commentaires.
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EDQM / Système de management de la Qualité | Actualité | 05 janvier 2017 | Strasbourg, France
L’EDQM est fière d’annoncer que son Système de Management de la Qualité a été reconnu conforme à la version 2015 de la norme ISO 9001.
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 19 décembre 2016 | Strasbourg, France
Webinaire Impuretés élémentaires 17 Janvier 2017 : Les inscriptions sont closes, la limite de participants ayant été atteinte.
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 14 décembre 2016 | Strasbourg, France
L’EDQM a publié le document « API-Mix (ou mélanges) et CEPs » concernant l'acceptation des demandes de CEP pour les mélanges de substance active et d’excipient couverts par une monographie de la Pharmacopée Européenne.
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Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 14 décembre 2016 | Strasbourg, France
La phase pilote P4Bio s’est conclue sur une note positive lors de la 156e session de la Commission européenne de Pharmacopée, avec l’adoption de la monographie Étanercept (2895).
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Transfusion | Actualité | 09 décembre 2016 | Strasbourg, France
Les lignes directrices de bonnes pratiques intégrées dans le "Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins" seront d’application obligatoire au 15 février 2018 dans l’Union européenne (UE) et l’espace économique européen (EEE).
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Pharmacopée européenne | Actualité | 07 décembre 2016 | Strasbourg, France
Lors de sa 156ème session, la Commission européenne de Pharmacopée a décidé à l’unanimité d’accorder le statut d’observateur à l’Inde. Cette décision porte à 29 le nombre d’observateurs, issus de 6 continents.
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Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 05 décembre 2016 | Strasbourg, France
Lors de sa 156e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie « Solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium produit dans un accélérateur (2891) ».
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Pharmacopée européenne / 3Rs | Actualité | 02 décembre 2016 | Strasbourg, France
L’adoption au cours de sa 156e Session (22-24 novembre) de nouveaux textes démontre l’engagement de la Commission européenne de Pharmacopée pour le remplacement, la réduction et le raffinement (3R) des essais sur animaux dans le contrôle qualité des médicaments.
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