Salle de presse Pharmacopée européenne
Célébrons 60 ans d’excellence – découvrez le programme de notre conférence
Pour célébrer les 60 années qu’elle a consacrées à assurer, avec excellence et dévouement, la disponibilité et l’accès à des médicaments et produits de santé de qualité et sans danger, l’EDQM prépare une manifestation d’envergure. Retrouvez-nous pour un rassemblement de haut niveau au cours...
Ne manquez pas cette occasion de donner votre avis : empreinte chromatographique par CCMHP dans deux monographies de préparations homéopathiques
Calendula officinalis pour préparations homéopathiques (2492) et Chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques (2493), les deux premières monographies concernées par l’étude pilote sur l’utilisation d’une chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) pour l’évaluation...
Portes ouvertes de l’EDQM – un après-midi de découverte vous attend !
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) ouvrira ses portes au grand public le dimanche 16 juin 2024, de 13 h 30 à 18 h. Retrouvez toutes les informations sur la page web consacrée à la manifestation. Rejoignez-nous pour un après-midi d’activités ludiques et...
Nouveau chapitre général consacré aux produits cellulaires pour usage humain : publication pour enquête publique dans Pharmeuropa 36.2
La Commission européenne de Pharmacopée propose, à ses parties intéressées, un nouveau chapitre général – Produits cellulaires pour usage humain (5.32) –, car il est apparu nécessaire d’établir un texte pour couvrir la qualité des produits cellulaires, au vu de l’évolution rapide du domaine des...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte une nouvelle approche en matière de thérapie génique
Le chapitre général 5.14. Médicaments de transfert génétique pour usage humain a été publié pour la première fois dans le Supplément 5.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), en 2006, époque à laquelle aucun médicament de thérapie génique (MTG) approuvé n’était encore disponible sur le marché...
Pénurie de poudre pour suspension buvable d’aprépitant – Avis d’expert du Groupe de Travail EDSForm
L’aprépitant est un antagoniste des récepteurs NK1, principalement utilisé dans la prévention des nausées et des vomissements causés par une chimiothérapie ou par une intervention chirurgicale. Le seul médicament contenant de l’aprépitant disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)...
Pénuries de médicaments essentiels : processus rapide et phase d’essai sur deux pénuries en cours
Le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), constitué fin novembre 2023, a pour mission de définir des actions, à court comme à long terme, permettant d’atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments sur la santé publique. Les...
Prolongation du délai jusqu’au 30 avril : enquête sur la stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Les essais de détection de l’histamine et des substances hypotensives pratiqués sur des animaux bientôt supprimés de la Pharmacopée Européenne
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de s’engager sur une voie qui devrait aboutir à la suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ces deux textes,...
Nouveau chapitre général sur les Médicaments utilisés en phagothérapie (5.31) : adoption et prépublication sur le site web de l’EDQM
Reconnue comme l’une des plus grandes menaces pour la santé publique mondiale et pour le développement, la résistance aux antimicrobiens a augmenté ces dernières années, ce qui a suscité un regain d’intérêt pour le recours à la phagothérapie dans le traitement des infections bactériennes. La...
La JP et la Ph. Eur. lancent un projet bilatéral d’harmonisation prospective des monographies de substances actives et de médicaments
La Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont heureuses d’annoncer le lancement d’un projet bilatéral d’harmonisation prospective ciblant les normes de pharmacopée relatives aux substances actives et aux médicaments. L’harmonisation des pharmacopées permet d’alléger...
Publication de Pharmeuropa 36.2
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...
Les progrès de la Ph. Eur. dans le domaine des méthodes de fabrication homéopathiques
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des méthodes de fabrication homéopathiques, avec la publication récente (janvier...
Nouvelle stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies de la Ph. Eur.
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies spécifiques. Monographies de substances actives L’EPC a convenu de supprimer la section Production couvrant les impuretés...
Publication de Pharmeuropa 36.1
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.1 est le 31 mars 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives
Un nouveau chapitre général, intitulé Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27), vient de paraître dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à la suite de son adoption lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023). Ce...
Modernisation des chapitres généraux couvrant les techniques de caractérisation des poudres
La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur cinq chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des procédures de caractérisation des poudres. Ces textes (trois...
Le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2024, le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...