Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2024

EDQM 09/02/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Les dix déficiences principales observées dans les nouvelles demandes de CEP concernant la pureté chimique évaluées en 2023 : comment améliorer la qualité de vos demandes

EDQM 08/02/2024 Strasbourg, France

Ce document (en anglais uniquement) récapitule les dix déficiences principales identifiées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Il a pour but d’aider les demandeurs à...

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

EDQM 13/01/2021 Strasbourg, France

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...

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À vos agendas ! L’EDQM organise une conférence pour célébrer 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection de la santé publique

EDQM 18/01/2024 Strasbourg, France

En 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) célèbre 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection et de la promotion de la santé publique. Nous avons le plaisir de vous annoncer que, pour marquer cette étape, une conférence sera organisée les 11 et...

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 29 lots de remplacement libérés en janvier 2024

EDQM 01/02/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes des conclusions d’une étude du BSP – lot 2 de PBR pour l’immunoglobuline tétanique humaine

EDQM 29/01/2024 Strasbourg, France

Les conclusions de l’étude BSP140 du Programme de standardisation biologique (BSP) menée pour établir le lot 2 de préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’immunoglobuline tétanique humaine ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en...

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Le modèle de résumé global de la qualité (QOS) à soumettre lors des demandes de CEP a été adapté aux besoins actuels.

EDQM 25/01/2024 Strasbourg, France

Une version actualisée du modèle de résumé global de la qualité a été publiée. Disponible depuis janvier 2024, ce modèle devra obligatoirement être utilisé à partir d’avril 2024. Le QOS (module 2 de l’eCTD) doit être fourni lors d’une demande initiale, car il est indispensable à l’examen de toute...

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Les progrès de la Ph. Eur. dans le domaine des méthodes de fabrication homéopathiques

EDQM 24/01/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des méthodes de fabrication homéopathiques, avec la publication récente (janvier...

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Pharmeuropa 36.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 22/01/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Nouvelle stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies de la Ph. Eur.

EDQM 22/01/2024 Strasbourg, France

Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies spécifiques. Monographies de substances actives L’EPC a convenu de supprimer la section Production couvrant les impuretés...

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L’EDQM clarifie sa politique relative à la confidentialité et à la déclassification des documents relevant de la procédure de Certification

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

L’EDQM a élaboré un document (en anglais uniquement) qui décrit les principes de déclassification des documents relevant de la procédure de Certification. Ces principes permettent également d’assurer la confidentialité des informations, si nécessaire.

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Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2023

EDQM 09/01/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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8 lots de remplacement libérés en décembre 2023

EDQM 02/01/2024 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les substances chimiques de...

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Publication de Pharmeuropa 36.1

EDQM 05/01/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.1 est le 31 mars 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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Étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR disponibles

EDQM 03/01/2024 Strasbourg, France

Les étalons fleur de cannabis pour conformité du système ERV et cannabidiol pour cannabis SCR décrits dans la monographie nouvellement adoptée sur la fleur de cannabis (3028) sont désormais disponibles pour les utilisateurs sous les codes de catalogue Y0002440 et Y0002422 respectivement. De plus...

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L’EDQM se félicite de l’accord politique conclu entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE en vue de renforcer la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine

EDQM 20/12/2023

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe se félicite de l’accord provisoire conclu récemment entre le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne (UE) sur le projet de règlement relatif au sang, aux tissus et aux cellules. Cette...

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Entrée en vigueur du Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 19/12/2023 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2024 dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives

EDQM 18/12/2023 Strasbourg, France

Un nouveau chapitre général, intitulé Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27), vient de paraître dans le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à la suite de son adoption lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023). Ce...

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Publication en ligne d’une étude BSP sur les lots 4 et 5 d’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR

EDQM 18/12/2023 Strasbourg, France

Les conclusions de l’étude BSP121 menée pour établir les lots 4 et 5 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR (substance chimique de référence) de la Pharmacopée Européenne ont été publiées dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’article est également...

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Modernisation des chapitres généraux couvrant les techniques de caractérisation des poudres

EDQM 18/12/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur cinq chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des procédures de caractérisation des poudres. Ces textes (trois...

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Le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 15/12/2023 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2024, le Supplément 11.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Mise en œuvre du suivi pharmaceutique dans la pratique quotidienne dans les États membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN)

EDQM 14/12/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier les résultats d’une enquête menée en 2022 auprès des États qui sont à la fois membres du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN) et du Conseil de l’Europe. Cette initiative visait principalement à...

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Mise à jour du guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier

EDQM 13/12/2023 Strasbourg, France

Le guide relatif aux exigences des CEP 2.0 concernant le contenu du dossier (en anglais uniquement) a été révisé afin d’en actualiser les exigences, d’apporter des clarifications au sujet des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2. et de mettre à jour l’annexe 1.

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La Pharmacopée Européenne accueille un nouvel observateur : l’Autorité égyptienne des médicaments

EDQM 11/12/2023 Strasbourg, France

L’Autorité égyptienne des médicaments a obtenu le statut d’observateur auprès de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC). Cette décision témoigne du dynamisme de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui compte désormais 33 observateurs du monde entier, outre les 39 pays d’Europe et l’Union...

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Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2024

EDQM 11/12/2023 Strasbourg, France

Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...

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L’EDQM publie une étude de surveillance du marché sur la présence de formaldéhyde dans les produits cosmétiques

EDQM 08/12/2023 Strasbourg, France

Une étude de surveillance du marché menée par le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) a révélé la présence de formaldéhyde dans environ 30 % des produits analysés. Présumé cancérogène, le formaldéhyde est un sensibilisant cutané, dont l’utilisation dans...

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Bilan de la 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2023)

EDQM 08/12/2023 Strasbourg, France

La 177e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. L’EPC y a adopté 77 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.6 (juillet 2024) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1er janvier 2025. Parmi ces textes...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2023

EDQM 07/12/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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La Ph. Eur. prépublie la version révisée de la monographie Propylèneglycol

EDQM 06/12/2023 Strasbourg, France

La version révisée de la monographie Propylèneglycol (0430) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), lors de sa 177e session, qui s’est tenue les 21 et 22 novembre 2023. Ce texte a été révisé en raison du risque pour la santé publique lié à la contamination de plusieurs...

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Falsification de lots d’Ozempic® confirmée par un OMCL

EDQM 05/12/2023 Strasbourg, France

À la suite de craintes liées à l’éventualité de la mise sur le marché de lots falsifiés d’Ozempic®, le laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA, situé à Karlsruhe, en Allemagne), membre du réseau européen des OMCL, a effectué des...

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Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique des monographies Solution buvable d’acétate de flécaïnide et Solution buvable de valaciclovir

EDQM 05/12/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 8 de Pharmeuropa PaedForm. Les membres du groupe de travail PaedF se réjouissent d’y faire paraître, pour enquête publique, les 9e et 10e textes qu’il a élaborés, à savoir les monographies...

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CEP 2.0 – rappel : utilisation obligatoire des identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (SPOR/OMS) dans les demandes de CEP

EDQM 04/12/2023 Strasbourg, France

Depuis le 1er juin 2023, dans les formulaires de demande de CEP de tout type (nouveaux dossiers, dossiers frères, révisions et renouvellements), les demandeurs doivent préciser les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » provenant de la base de données SPOR/OMS de l’EMA (un par organisation et un...

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en novembre 2023

EDQM 04/11/2023 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition...

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Programme de formation en ligne 2024 de l’EDQM : textes de la Ph. Eur. relatifs aux produits biologiques et chapitres de microbiologie

EDQM 29/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ouvert les inscriptions à son programme de formation en ligne 2024, qui est composé de quatre modules indépendants sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux produits biologiques et sur les...

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Falsification des dispositifs médicaux – Résultats de l’enquête européenne

EDQM 28/11/2023 Strasbourg, France

La falsification des dispositifs médicaux est un sujet de préoccupation majeur à l’échelle internationale. Peu de données sont néanmoins disponibles, ce qui ne facilite pas l’évaluation de la situation actuelle. Pour tenter de pallier cette lacune, le Comité d’Experts sur la réduction des risques...

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Recherche de fournisseurs d’équipements de protection individuelle

EDQM 28/11/2023 Strasbourg, France

Dans le cadre d’un prochain appel d’offres, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM, une direction du Conseil de l’Europe) souhaite rencontrer des fournisseurs potentiels proposant les services de « fourniture et d’entretien d’équipements de protection...

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L’Agence suédoise des produits médicaux a accueilli la 12e réunion des OCCL à Uppsala

EDQM 22/11/2023 Strasbourg, France

Les 17 et 18 octobre 2023, l’Agence suédoise des produits médicaux a accueilli la 12e réunion du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL), qui a rassemblé, sur place et en ligne, 43 personnes représentant les Autorités nationales de 24 pays. À cette occasion,...

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Immunoglobuline (témoin négatif) pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B PBR (code cat. Y0001689)

EDQM 17/11/2023 Strasbourg, France

Du fait de l’épuisement prématuré des stocks du produit biologique de référence Immunoglobuline (témoin négatif) pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B PBR (code cat. Y0001689), nous tenons à informer les utilisateurs qu’un quota de distribution très strict a été mis en place. Ce PBR sera...

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Bonnes pratiques relatives aux tissus et cellules destinés à des applications humaines : l’EDQM lance une nouvelle version de l’outil EuroGTP II

EDQM 15/11/2023 Strasbourg, France

Pour aider à veiller à la qualité et à l’innocuité des substances d’origine humaine, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a reçu pour mission de gérer l’outil EuroGTP II, qui vise à établir de bonnes pratiques dans le domaine des tissus et cellules. À...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2023

EDQM 10/11/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Fermeture de fin d’année de l’EDQM : dates limites de traitement et d’expédition des commandes

EDQM 10/11/2023 Strasbourg, France

Les dates limites de traitement et d'expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 21 décembre 2023 (12h00 HEC) au 2 janvier 2024...

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CEP 2.0 : nouvelles exigences relatives au contenu des dossiers couvrant la pureté chimique ou des drogues végétales/préparations à base de drogues végétales

EDQM 09/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points concernant la présentation et le contenu de la section « Specification » (3.2.S.4.1), à destination des demandeurs qui préparent une demande de CEP au format 2.0. Pour remplir la section...

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Séquençage de nouvelle génération pour la détection des agents étrangers viraux dans les produits biologiques : l’EDQM participe à la rédaction d’un article paru dans la revue Biologicals

EDQM 08/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, avec des universitaires et parties intéressées de divers horizons, un article intitulé « Report of the third conference on next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics for humans and...

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Le Journal of Pharmaceutical Sciences publie les résultats de l’étude fingerprint sur des échantillons de substance active de tadalafil menée par les OMCL

EDQM 03/11/2023 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené une étude de surveillance du marché du tadalafil, dont les résultats ont été publiés dans le volume 112 (2023) du Journal of Pharmaceutical Sciences. L’empreinte d’une...

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3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en octobre 2023

EDQM 02/11/2023 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées

EDQM 27/10/2023 Strasbourg, France

Organisée par la Pharmacopée des États-Unis (USP) à Hyderabad (Inde), la réunion automnale annuelle du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) s’est déroulée du 3 au 4 octobre 2023. À cette occasion, le GDP a accueilli la Commission indienne de la Pharmacopée (IPC) en tant que nouveau membre...

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Publication d’une étude du Groupe de travail des OMCL sur la thérapie génique

EDQM 26/10/2023 Strasbourg, France

Les résultats d’une étude menée dans le cadre des travaux du Groupe de travail sur la thérapie génique (GTWG) du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ont été publiés en ligne sur Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. Intitulé « Validation of a qPCR method...

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L’EDQM se joint aux efforts déployés pour contrer les pénuries de médicaments

EDQM 11/10/2023 Strasbourg, France

Compromettant les soins apportés aux personnes malades, les pénuries de médicaments constituent un problème de plus en plus prégnant. Deux comités majeurs de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), le Comité européen sur les produits et les soins...

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Greffe de cornée : l’EDQM publie une nouvelle brochure informative

EDQM 26/10/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier une brochure informative sur la greffe de cornée. Elle contient des explications sur cet acte et sur les personnes potentiellement concernées, des informations spécialisées sur les diverses interventions...

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Chapitre général 2.7.24 Cytométrie en flux : parution de la version révisée dans Pharmeuropa 35.4

EDQM 17/10/2023 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée du chapitre général Cytométrie en flux (2.7.24), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 35.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2023). La révision de ce chapitre...

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Newsletter Transplant 2023 – Guider l’avenir de la transplantation

EDQM 17/10/2023 Strasbourg, France

Une nouvelle édition du bulletin Newsletter Transplant vient de paraître. Les données internationales sur les activités de don et de transplantation pour 2022 y sont présentées. Le nombre de pays couverts cette année – 86 – est sans précédent. Ce rapport annuel est élaboré grâce au soutien...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2023

EDQM 06/10/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Pharmeuropa 35.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 06/10/2023 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Le Groupe de discussion des pharmacopées accueille la Commission indienne de Pharmacopée parmi ses membres, renforçant ainsi la portée et l’impact de l’harmonisation des normes de pharmacopée

EDQM 05/10/2023 Hyderabad, India

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a annoncé aujourd’hui que la Commission indienne de Pharmacopée (IPC) était devenue membre du groupe.

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Entrée en vigueur du Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 06/10/2023 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er avril 2024 dans le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Journée européenne du don 2023 – Votre présent est leur avenir

EDQM 04/10/2023 Strasbourg, France

La transplantation d’organes et les applications humaines des tissus et cellules sauvent de plus en plus de vies chaque année et aident des milliers de personnes à récupérer leurs fonctions vitales et à mener une vie meilleure. Toutefois, le nombre d’inscriptions sur les listes d’attente de...

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Prépublication par la Ph. Eur. de la monographie Fleur de cannabis sur le site web de l’EDQM

EDQM 04/10/2023 Strasbourg, France

La nouvelle monographie Fleur de cannabis (3028) a été adoptée lors de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (20-21 juin 2023). Compte tenu de l’intérêt exceptionnellement fort manifesté par les parties intéressées envers ce texte et pour répondre à leur souhait d’y avoir...

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Formulaire pédiatrique européen : publication de la monographie Solution buvable d’hydrate de chloral

EDQM 04/10/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié sa cinquième monographie, Solution buvable à 100 mg/mL d’hydrate de chloral, dans le formulaire pédiatrique européen. Le texte a été publié pour enquête publique dans le volume 5 de Pharmeuropa PaedForm en...

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Publication de Pharmeuropa 35.4

EDQM 04/10/2023 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.4 est le 31 décembre 2023. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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Le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 03/10/2023 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2024, le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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17 lots de remplacement libérés en septembre 2023

EDQM 02/10/2023 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les substances chimiques de référence...

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CEP 2.0 – Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne : nouvelle fonctionnalité, les signatures électroniques

EDQM 21/09/2023 Strasbourg, France

Le 1er septembre 2023, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a lancé les signatures électroniques pour les certificats de conformité (CEP) et quelques autres documents dans le cadre du projet CEP 2.0. Pour en savoir plus sur cette fonctionnalité, vous pouvez...

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L’acceptabilité des demandes de CEP couvrant des matières de qualité stérile évolue

EDQM 21/09/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) revoit sa politique d’acceptabilité des demandes de CEP couvrant des substances actives stériles. Jusqu’à présent, les exigences d’acceptabilité ne s’appliquaient aux procédés de fabrication que lorsque le fabricant de la...

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Optimiser la pharmacothérapie et améliorer l’issue clinique chez les bénéficiaires de soins : l’EDQM apporte sa collaboration à un article publié dans Frontiers in Pharmacology

EDQM 19/09/2023 Strabourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, aux côtés d’un grand nombre d’universitaires et de parties intéressées, un article intitulé « Recommendations for wider adoption of clinical pharmacy in Central and Eastern Europe in order to optimise...

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Deuxième édition du guide Sécurité des produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants : des orientations à la pointe sur les produits cosmétiques pour les nourrissons et jeunes enfants

EDQM 18/09/2023 Strasbourg, France

Soda ou shampooing ? Bonbon ou savon ? Les jeunes enfants peuvent facilement confondre certains cosmétiques, voire leur emballage, avec des denrées alimentaires, en raison de leur parfum, de leur apparence, de leur forme, de leur couleur ou de leur taille. L’ingestion des produits chimiques...

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Contrôle des endotoxines bactériennes : le recours à la méthode du facteur C recombinant désormais autorisé dans les monographies de la Ph. Eur. relatives à l’eau

EDQM 13/092023 Strasbourg, France

Une version révisée des monographies Eau pour préparations injectables (0169) et Eau purifiée (0008), qui sont largement utilisées, sera publiée dans le Supplément 11.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur). Adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) lors de sa 175e session (mars...

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Validation des procédures analytiques de dosage des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : des OMCL européens participent à une étude collaborative aux côtés d’agences réglementaires internationales

EDQM 08/09/2023 Strasbourg, France

Un article intitulé « Performance Characteristics of Mass Spectrometry-Based Analytical Procedures for Quantitation of Nitrosamines in Pharmaceuticals: Insights from an Inter-laboratory Study », coécrit par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et des...

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2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 16 lots de remplacement libérés en aout 2023

EDQM 08/09/2023 Strasbourg, France

Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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CEP 2.0 : les informations publiées dans les bases de données Certification et Knowledge évoluent à compter de septembre 2023

EDQM 07/09/2023 Strasbourg, France

Le lancement du CEP 2.0 s’accompagnera, courant septembre, de l’évolution des informations sur les CEP publiées dans les bases de données Certification et Knowledge. Des colonnes supplémentaires seront ajoutées aux tableaux de données, afin d’y faire figurer, le cas échéant, les identifiants «...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin août 2023

EDQM 06/09/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin août 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Elemental impurity chemical reference standards (CRS) available in the EDQM reference standards catalogue

EDQM 08/08/2023 Strasbourg, France

La solution de plomb SCR, la solution de cadmium SCR, la solution de mercure SCR, la solution d’arsenic SCR, la solution de nickel SCR, la solution de palladium SCR et, depuis peu, la solution de platine SCR font désormais partie du portefeuille des étalons de référence de l’EDQM. Concernant les...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juillet 2023

EDQM 07/08/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juillet 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en juillet 2023

EDQM 01/08/2023 Strasbourg, France

Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Supplément 11.1 Supplément 11.2 Information_relative_à_la_prochaine_suppression_d’étalons_de_référence_du_catalogue Supplément 11.3 Information_sur_un_changement_d’unité_de_vente...

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Impuretés N-nitrosamines dans les monographies de la Ph. Eur. : des nouvelles des approches déployées

EDQM 24/07/2023 Strasbourg, France

Ces dernières années, les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ont été régulièrement adaptés dans un souci d’harmonisation avec les dernières exigences réglementaires européennes en matière de N-nitrosamines. Les mesures mises en place à cette fin ont notamment compris l’ajout, dans...

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CEP 2.0 : la lettre d’accès aux CEP est prête !

EDQM 24/07/2023 Strasbourg, France

Dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0, il a été décidé, entre autres, de remplacer la partie « declaration of access » figurant sur le document CEP par une lettre d’accès distincte. Le modèle de lettre a été finalisé en tenant compte des commentaires reçus lors de l’enquête publique. Les...

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Importante mise à jour concernant les N-nitrosamines dans les substances couvertes par des CEPs

EDQM 21/07/2023 Strasbourg, France

Le 7 juillet 2023, l'EMA a publié une version révisée des Questions - Réponses pour les titulaires/demandeurs d'autorisation de mise sur le marché concernant l'avis du CHMP pour la saisine au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 sur les nitrosamines dans les...

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CEP 2.0 : date d’entrée en vigueur

EDQM 19/07/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer que le CEP 2.0 entrera en vigueur le 1er septembre 2023. À partir de cette date, les demandes de nouveau CEP et de renouvellement aboutiront à la délivrance d’un CEP 2.0 et les demandes de révision...

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Entrée en vigueur du Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 17/07/2023 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2024 dans le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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Pharmeuropa 35.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 17/07/2023 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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La Directrice de l’EDQM élue présidente du Comité directeur de l’IPRP

EDQM 07/07/2023 Strasbourg, France

La 11e réunion du Comité directeur du Programme international des régulateurs pharmaceutiques (IPRP) s’est tenue les 13 et 14 juin 2023 à Vancouver (Canada), en présence de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), qui a le statut d’observateur. L’IPRP s’emploie...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2023

EDQM 07/07/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Bilan de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023)

EDQM 05/07/2023 Strasbourg, France

La 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 20 et 21 juin 2023. L’EPC y a adopté 67 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.5 (janvier 2024) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1er juillet 2024. Parmi ces 67 textes...

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Le rapport annuel de l’EDQM 2022 est désormais disponible

EDQM 05/06/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié son rapport annuel 2022, offrant une vue d’ensemble de ses activités et de ses réalisations, et présentant une sélection de données sur l’état actuel des initiatives en matière de santé publique de l’EDQM/Conseil...

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Publication de Pharmeuropa 35.3

EDQM 03/07/2023 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.3 est le 30 septembre 2023.

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4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 10 lots de remplacement libérés en juin 2023

EDQM 03/07/2023 Strasbourg, France

Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue Information sur un changement d’unité...

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Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : le lot de remplacement de l’ARN du VHC pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR

EDQM 03/07/2023 Strasbourg, France

Menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), l’étude sur l’établissement du lot 2 de la préparation biologique de référence (PBR) pour l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) pour essai d’amplification des acides nucléiques s’est terminée avec succès. Ses conclusions ont été...

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Le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 01/07/2023 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2024, le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Monographies d’excipients de la Ph. Eur. : plus d’une centaine désormais dotées d’une section CLF

EDQM 30/06/2023 Strasbourg, France

Le Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui entrera en vigueur le 1er juillet prochain dans 39 pays européens, contient la version révisée de cinq monographies d’excipients, auxquelles a été ajoutée une section sur les caractéristiques liées à la fonctionnalité (CLF). La Ph....

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Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : divergences dans les dosages du facteur VIII de coagulation humain réalisés à l’aide de kits chromogéniques

EDQM 30/06/2023 Strasbourg, France

Les résultats d’une étude portant sur les différences signalées en matière de dosage du facteur VIII de coagulation humain réalisé à l’aide de kits chromogéniques ont été publiés dans la revue électronique Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’étude confirme l’existence de divergences...

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Formulaire pédiatrique européen : publication de la monographie Solution buvable de chlorhydrate de furosémide pour enquête publique dans Pharmeuropa PaedForm

EDQM 29/06/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 7 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de monographie Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL paraît pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique...

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28e assemblée générale annuelle du GEON : une nouvelle manifestation destinée aux OMCL couronnée de succès

EDQM 19/06/2023 Strasbourg, France

La 28e assemblée générale annuelle du réseau général européen des OMCL (GEON) s’est tenue à Madrid (en Espagne), du 5 au 9 juin 2023, et a rassemblé – sur site et en ligne – environ 350 personnes de toute l’Europe et au-delà. À cette occasion, les présentations et discussions se sont articulées...

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CEP 2.0 : liste des autorités et organisations ayant accès aux rapports d’évaluation ou d’inspection

EDQM 19/06/2023 Strasbourg, France

Faisant suite à la communication sur le CEP 2.0 concernant la base de données Autorités et la version révisée de l’engagement des titulaires (« Holder’s Commitment »), l’EDQM a publié la liste des autorités et organisations avec lesquelles elle a signé un protocole d’entente ou un accord de...

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La version révisée du document PA/PH/CEP (04) 1, 7R sur le Contenu du dossier de demande de CEP vient d’être publiée pour consultation publique

EDQM 19/06/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a entrepris la révision du document PA/PH/CEP (04) 1, 6R portant sur le contenu du dossier de demande de CEP pour la pureté chimique et la qualité microbiologique d’une substance pour usage pharmaceutique (document en...

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Publication par l’EDQM de la 2e édition du guide sur les drogues végétales

EDQM 07/06/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité des médicaments & soins de santé (EDQM) vient de publier une nouvelle édition du Guide pour l’élaboration des monographies de drogues végétales et préparations à base de drogues végétales. Ce guide constitue une aide précieuse pour les personnes chargées de...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2023

EDQM 05/06/2023 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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La Commission européenne de Pharmacopée poursuit ses efforts de développement liés aux vaccins vétérinaires

EDQM 02/06/2023 Strasbourg, France

La première autorisation de mise sur le marché d’un vaccin à ADN dans l’Union européenne (UE) remonte à 2016. Elle concernait un vaccin destiné à protéger le saumon atlantique contre la maladie du pancréas du saumon (SPD) provoquée par l’alphavirus des salmonidés de sous-type 3. Au cours des...

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16 lots de remplacement libérés en mai 2023

EDQM 01/06/2023 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue Changement d’unités de ventes / prix Changement de quantité par unité...

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Appel à experts - GT NANO (Nanomédicaments)

EDQM 01/06/2023 Strasbourg, France

En juin 2022, l'EDQM a organisé un symposium intitulé « Exigences de qualité pour les nanomédicaments : quel rôle pour la Pharmacopée Européenne ? ». Ce symposium a mis en évidence le vif intérêt partagé par les personnes présentes envers la publication de textes relatifs...

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La Pharmacopée Européenne accueille un nouvel État observateur : la République kirghize

EDQM 31/05/2023 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a accordé le statut d’observateur à la République kirghize. Cette décision témoigne du dynamisme de la Pharmacopée Européenne, qui compte désormais 32 États observateurs dans le monde entier, outre les 39 pays d’Europe et l’Union...

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