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Actualités

Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 10 avril 2019 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Produits et Services | Actualité | 09 avril 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
Transfusion / Sang Système de management de la Qualité (B-QM) | Actualité | 08 avril 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM a mis en ligne les actes de deux formations qu’elle a récemment organisées sur les systèmes de management de la qualité (SMQ) et la maîtrise statistique des procédés (MSP) pour les établissements du sang (ES).
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 08 avril 2019 | Strasbourg, France
En raison du congé de Pâques, L’EDQM sera fermée à partir du vendredi 19 avril et réouvrira le mardi 23 avril 2019.
Étalons de référence (RS) / Collection & Catalogue | Actualité | 03 avril 2019 | Strasbourg, France
Une révision de la monographie Bétacarotène (1069), publiée dans le Supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), est entrée en vigueur le 1er avril 2019. Elle prescrit l’utilisation de deux nouvelles SCR : Bétacarotène SCR et Bétacarotène pour conformité du système SCR.
Réseau européen des OMCLs / Général Activités Réseau Européen des OMCLs | Actualité | 03 avril 2019 | Strasbourg, France
Depuis le début de la crise des sartans, au cours de l'été 2018, les laboratoires membres du Réseau européen des OMCL ont développé plusieurs méthodes d'analyse qualitative et quantitative des nitrosamines dans les substances actives et les médicaments de la classe des sartans.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 01 avril 2019 | Strasbourg, France
Il a été porté à notre attention que le facteur de conversion de 13,63 actuellement prescrit dans le dosage aboutit à une surestimation de la teneur ; il doit donc être remplacé par un facteur de 13,03.
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 01 avril 2019 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a décidé d’accepter les essais par chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) semi-quantitative comme méthode alternative de contrôle qualité pour le remplacement éventuel des dosages par chromatographie liquide (CL) dans les monographies de médicaments traditionnels chinois (MTC). L’utilisation de la CCMHP, qui vise à...
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 01 avril 2019 | Strasbourg, France
Afin d’améliorer la correspondance entre les noms de marques des colonnes de chromatographie liquide et les réactifs utilisés pour décrire les phases stationnaires de ces colonnes, un travail de revue de monographies a été initié. Les noms des réactifs et leurs définitions ont également été revus afin de mieux décrire les phases stationnaires.
Étalons de référence (RS) / Général | Actualité | 28 mars 2019 | Strasbourg, France
Établis spécifiquement pour l’usage auquel ils sont destinés, les étalons de référence de pharmacopée font l’objet d’une caractérisation poussée. Les utilisations qui en sont faites peuvent aller au-delà de celles qui sont décrites dans les pharmacopées, même s’il est primordial de faire une distinction claire entre les étalons conçus pour une utilisation quantitative et ceux établis pour une...
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 08 mars 2019 | Strasbourg, France
Une version révisée de l’essai limite de l’arsenic (2.4.2, procédé A) a été publiée dans le Supplément 9.4 de la Pharmacopée Européenne, entré en vigueur le 01 avril 2018. L’EDQM a cependant été alertée du fait que sa mise en application posait un problème lié à l’introduction d’un nouveau réactif, la solution de diéthyldithiocarbamate d’argent R (1110401), dont la description inclut un essai...
Produits et Services | Actualité | 07 mars 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. 24 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
Protection du Patient & des Consommateurs / Activités de lutte contre la contrefaçon | Actualité | 06 mars 2019 | Strasbourg, France
Le 6 mars 2019, la Slovénie a signé la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.
Pharmacopée européenne | Actualité | 22 février 2019 | Strasbourg, France
Ne manquez pas cette occasion de bénéficier des tarifs réduits pour inscription anticipée à la conférence de l’EDQM. Organisée à l’occasion de la publication de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ainsi que du 25e anniversaire de la création du réseau OMCL et de l’établissement de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP), la conférence...
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 18 février 2019 | Strasbourg, France
La partie modifiée est reproduite ci-dessous : La qualification des instruments est effectuée selon les procédures établies dans le cadre du système de qualité, par exemple au moyen d’un matériau de référence certifié approprié. Pour les équipements utilisant l’introduction directe ou liquide d’échantillon, l’aminosalicylate de sodium dihydraté pour qualification d’équipement SCR peut être...