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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2024

EDQM 05/03/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en février 2024

EDQM 01/03/2024

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Formulaire pédiatrique européen : publication de deux nouvelles monographies

EDQM 29/02/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 µg/mL de chlorhydrate de clonidine et Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide, après une phase d’enquête publique fructueuse....

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Consultation des parties intéressées – projets de texte sur l’utilisation correcte et sans danger des compléments alimentaires à base de plantes

EDQM 29/02/2024 Strasbourg, France

Du 23 février au 5 avril 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) tient une consultation ciblée afin de recueillir l’avis de ses parties intéressées sur deux projets de texte relatifs aux compléments alimentaires à base de plantes : un guide destiné aux...

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À vos agendas : webinaire sur le CEP 2.0

EDQM 26/02/2024 Strasbourg, France

L’EDQM invite les titulaires et utilisateurs des CEP à participer à un webinaire public le 9 avril 2024 pour parler de leur expérience d’utilisation du CEP 2.0. En savoir plus : https://www.edqm.eu/fr/cep-2-0-fresh-feedback-from-stakeholders

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2024

EDQM 09/02/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Les dix déficiences principales observées dans les nouvelles demandes de CEP concernant la pureté chimique évaluées en 2023 : comment améliorer la qualité de vos demandes

EDQM 08/02/2024 Strasbourg, France

Ce document (en anglais uniquement) récapitule les dix déficiences principales identifiées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Il a pour but d’aider les demandeurs à...

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

EDQM 13/01/2021 Strasbourg, France

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...

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À vos agendas ! L’EDQM organise une conférence pour célébrer 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection de la santé publique

EDQM 18/01/2024 Strasbourg, France

En 2024, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) célèbre 60 ans d’excellence dans le domaine de la protection et de la promotion de la santé publique. Nous avons le plaisir de vous annoncer que, pour marquer cette étape, une conférence sera organisée les 11 et...

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 29 lots de remplacement libérés en janvier 2024

EDQM 01/02/2024 Strasbourg, France

Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...

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Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes des conclusions d’une étude du BSP – lot 2 de PBR pour l’immunoglobuline tétanique humaine

EDQM 29/01/2024 Strasbourg, France

Les conclusions de l’étude BSP140 du Programme de standardisation biologique (BSP) menée pour établir le lot 2 de préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’immunoglobuline tétanique humaine ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en...

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Le modèle de résumé global de la qualité (QOS) à soumettre lors des demandes de CEP a été adapté aux besoins actuels.

EDQM 25/01/2024 Strasbourg, France

Une version actualisée du modèle de résumé global de la qualité a été publiée. Disponible depuis janvier 2024, ce modèle devra obligatoirement être utilisé à partir d’avril 2024. Le QOS (module 2 de l’eCTD) doit être fourni lors d’une demande initiale, car il est indispensable à l’examen de toute...

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Les progrès de la Ph. Eur. dans le domaine des méthodes de fabrication homéopathiques

EDQM 24/01/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est fière de mettre en avant les progrès remarquables accomplis en 2023 sur les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des méthodes de fabrication homéopathiques, avec la publication récente (janvier...

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Pharmeuropa 36.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 22/01/2024 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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Nouvelle stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies de la Ph. Eur.

EDQM 22/01/2024 Strasbourg, France

Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la stratégie relative aux impuretés N-nitrosamine dans les monographies spécifiques. Monographies de substances actives L’EPC a convenu de supprimer la section Production couvrant les impuretés...

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L’EDQM clarifie sa politique relative à la confidentialité et à la déclassification des documents relevant de la procédure de Certification

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

L’EDQM a élaboré un document (en anglais uniquement) qui décrit les principes de déclassification des documents relevant de la procédure de Certification. Ces principes permettent également d’assurer la confidentialité des informations, si nécessaire.

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin decembre 2023

EDQM 09/01/2024 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin decembre 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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8 lots de remplacement libérés en décembre 2023

EDQM 02/01/2024 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les substances chimiques de...

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Publication de Pharmeuropa 36.1

EDQM 05/01/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.1 est le 31 mars 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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Contamination par des nitrosamines, et réponses apportées par l’EDQM
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