Conformément à son engagement à diffuser des informations claires et opportunes sur ses travaux et activités, l’EDQM met à la disposition du public les supports utilisés pendant les formations relatifs à la Procédure de certification de conformité (CEP) au profit des parties intéressées n’ayant pas pu y participer en personne.
24-25 mai 2018, Zagreb, Croatie
Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits chimiques
- General presentation of the Certification Procedure - The Place of Certification as a regulatory tool - Comparison of CEP and Active Substance Master File (ASMF) by Dr Pascale Poukens Renwart
- Content of the dossier for a CEP - The Top Deficiencies identified in dossiers by Mrs Nimet Filiz
- The EDQM inspection programme by Dr Pascale Poukens Renwart
- Revisions of CEPs by Mrs Nimet Filiz
- Use of a CEP by Dr Pascale Poukens Renwart
Nouveau : Webinaire sur "les 10 principales déficiences dans les nouvelles demandes de CEP" (enregistré le 10 avril 2018)
Langue : anglais — Durée : 1 heure
Ce webinaire vise à présenter les questions les plus fréquemment posées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Le but est d’aider les demandeurs à comprendre et à se familiariser avec les exigences relatives aux demandes de CEP et à améliorer la qualité de leurs dossiers pour faciliter l’octroi du CEP et éviter les retards. L’enregistrement comprend la séance de questions-réponses à l’issue des présentations.
Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire (page disponible en anglais uniquement)
Webinaire sur la marche à suivre pour que vos demandes de révisions de CEP soient acceptées rapidement (enregistré le 13 novembre 2017)
Langue : anglais — Durée : 1 heure et 30 minutes
Ce webinaire vise à expliquer la procédure de révision des dossiers de demandes de CEP et la marche à suivre pour que les révisions soient acceptées rapidement, afin de prévenir tout retard inutile.
La présentation couvrira les sujets suivants :
– Introduction à la procédure de révision
– Comment éviter le blocage par l’EDQM d’une demande dès réception en classant correctement les modifications et en fournissant les documents justificatifs requis, notamment un tableau comparatif détaillé des modifications
– Où inclure les documents justificatifs et les documents révisés dans le dossier soumis
Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire (page disponible en anglais uniquement)
19-20 septembre 2017, Prague, République tchèque
"The place of the Certification Procedure in the global regulatory environment"
- Programme (en anglais uniquement)
Accès aux présentations PDF (en anglais uniquement)
- New developments of the European Pharmacopeia and their impact on the Certification Procedure by Torbjörn Arvidsson
- The place of the Certification procedure in 2017 in the EU regulatory framework and beyond by Hélène Bruguera
- Experience with CEPs from a European regulatory authority perspective by Blanka Hirschlerová
- Experience with CEPs from the perspective of finished products manufacturers by Helen Robbins
- Experience with CEPs from the perspective of API manufacturers by Marieke Van Dalen
- Experience with CEPs from the perspective of Indian manufacturers by Gopal Joshi
- Experience with CEPs from the perspective of Chinese manufacturers by Hong Xie
- An overview of international initiatives in the regulatory sphere by Cordula Landgraf
- The EU ASMF Work-sharing programme by Nienke Rodenhuis
- The International Generic Drug Regulators’ Programme (IGDRP) initiative by Gary Condran
- International cooperation for inspections of API manufacturers by Monika Mayr
- CEPs: Views from Anvisa, Brazil by Jeanne Sophie Cavalcante Lemos Gautier
- CEPs: Views from South Africa by Mabatane Davis Mahlatji
- CEPs: Views from Canada by Alison Ingham
11-12 Juillet 2017, Strasbourg, France
Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits chimiques
- Programme (en anglais seulement)
NB: Si vous n’arrivez pas à voir les vidéos ou qu'elles ne fonctionnent pas, assurez-vous que votre navigateur est à jour et qu’Adobe Flash Player est activé.
- General presentation of the Certification Procedure | The Role and Place of the Certification Procedure in the European Regulatory System by Annick Dégardin
- Content of the dossier for a CEP : How to build a successful application by Mr Lennart Seidler
- Revisions of CEPs by Dr Andrew McMath
- The EDQM inspection programme by Dr Sotirios Paraschos
- Use of a CEP by Dr Pascale Poukens Renwart
Webinaire sur les impuretés élémentaires (enregistré le 16 mai 2017)
Langue : anglais Durée : 1 heure, 15 minutes
Le guideline ICH Q3D introduit un changement de paradigme pour le contrôle des impuretés élémentaires présentes dans les produits finis. Ce webinaire expose les répercussions de la mise en application du guideline ICH Q3D sur les textes de la Ph. Eur. et sur l’évaluation des demandes de CEP. L’enregistrement comprend la séance de questions-réponses à l’issue des présentations.
17 octobre 2016, Strasbourg, France
Les Pharmacopées chinoise et européenne - Les nouvelles éditions (en anglais uniquement)
Webinaire sur le dépôt des demandes de CEP au format électronique (enregistré le 26 mai 2016)
Langue : Anglais Durée : 1 heure
Ce webinaire couvre la feuille de route de l’EDQM pour le dépôt des demandes de CEP au format électronique. Il met en avant les principaux changements par rapport aux pratiques et aux échéances principales actuellement en vigueur, propose des instructions détaillées sur la préparation et la soumission sous forme électronique des demandes de CEP et explique comment éviter les erreurs de mise en forme. Il couvrira en outre les soumissions de référence (baseline submissions), les Nouvelles spécifications du Module 1 de l’eCTD (version 3.0) et le CESP (Common European Submission Portal) des HMA.
- Inscrivez-vous GRATUITEMENT et accédez à l’enregistrement du webinaire
- FAQ & Helpdesk Certification et CEPs