Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Supports de formation sur la procédure de certification

Conformément à son engagement à diffuser des informations claires et opportunes sur ses travaux et activités, l’EDQM met à la disposition du public les supports utilisés pendant les formations relatifs à la Procédure de certification de conformité (CEP) au profit des parties intéressées n’ayant pas pu y participer en personne.


Nouveau : Webinaire sur la lecture d’un CEP  (enregistré le 29 novembre 2018)
Langue : anglais  Durée : 1 heure

Ce webinaire va présenter les lignes directrices de l’EDQM relatives à la lecture d’un CEP (How to read a CEP, disponibles en anglais uniquement). Ce webinaire a été conçu pour permettre aux titulaires et aux utilisateurs de CEP de mieux comprendre le contenu des certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne. Il couvrira les sujets suivants : objet et champ d’application d’un CEP ; comment interpréter les informations figurant dans chaque type de CEP, et la mise à jour des CEP après révision ou renouvellement.

>> Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire (page disponible en anglais uniquement)


Webinaire sur "le nouveau Guide de l’EDQM relatif aux révisions/renouvellements des certificats de Conformité à la Ph. Eur." (enregistré le 26 septembre 2018)
Langue : anglais  Durée : 1 heure

L’objectif de ce webinaire interactif est de présenter la nouvelle version du « Guide sur les exigences applicables en matière de révision/renouvellement des certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne ». Il couvrira aussi le processus de révision, les récents changements inclus dans le guide révisé concernant l’acceptabilité et la classification de certaines révisions, où inclure les documents justificatifs et les documents révisés dans le dossier soumis et les bonnes pratiques de révision, afin d’aider les titulaires de certificats à obtenir une acceptation rapide des changements proposés.

>> Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire (page disponible en anglais uniquement)


24-25 mai 2018, Zagreb, Croatie

Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits chimiques


Webinaire sur "les 10 principales déficiences dans les nouvelles demandes de CEP" (enregistré le 10 avril 2018)
Langue : anglais — Durée : 1 heure

Ce webinaire vise à présenter les questions les plus fréquemment posées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP) concernant la pureté chimique. Le but est d’aider les demandeurs à comprendre et à se familiariser avec les exigences relatives aux demandes de CEP et à améliorer la qualité de leurs dossiers pour faciliter l’octroi du CEP et éviter les retards. L’enregistrement comprend la séance de questions-réponses à l’issue des présentations.

Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire (page disponible en anglais uniquement)


19-20 septembre 2017, Prague, République tchèque

"The place of the Certification Procedure in the global regulatory environment"

Accès aux présentations PDF (en anglais uniquement)


11-12 Juillet 2017, Strasbourg, France

Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits chimiques


Webinaire sur les impuretés élémentaires (enregistré le 16 mai 2017)
Langue : anglais               Durée : 1 heure, 15 minutes

Le guideline ICH Q3D introduit un changement de paradigme pour le contrôle des impuretés élémentaires présentes dans les produits finis. Ce webinaire expose les répercussions de la mise en application du guideline ICH Q3D sur les textes de la Ph. Eur. et sur l’évaluation des demandes de CEP. L’enregistrement comprend la séance de questions-réponses à l’issue des présentations.


17 octobre 2016, Strasbourg, France
Les Pharmacopées chinoise et européenne - Les nouvelles éditions (en anglais uniquement)


Webinaire sur le dépôt des demandes de CEP au format électronique (enregistré le 26 mai 2016)
Langue : Anglais                              Durée : 1 heure

Ce webinaire couvre la feuille de route de l’EDQM pour le dépôt des demandes de CEP au format électronique. Il met en avant les principaux changements par rapport aux pratiques et aux échéances principales actuellement en vigueur, propose des instructions détaillées sur la préparation et la soumission sous forme électronique des demandes de CEP et explique comment éviter les erreurs de mise en forme. Il couvrira en outre les soumissions de référence (baseline submissions), les Nouvelles spécifications du Module 1 de l’eCTD (version 3.0) et le CESP (Common European Submission Portal) des HMA.

 

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email