Conformément à son engagement à diffuser des informations claires et opportunes sur ses travaux et activités, l’EDQM met à la disposition du public les supports utilisés pendant ses formations au profit des parties intéressées n’ayant pas pu y participer en personne.
Évènements listés par thèmes
- Médicaments vétérinaires
- Pharmacopée Européenne
- Produits chimiques
- Impuretés élémentaires
- Produits biologiques
- Contrôle Microbiologique
- Matières premières utilisées pour la production de médicaments à base de cellules et des médicaments de thérapie génétique
- Produits homéopathiques
- Monographies de produits finis contenant des substances chimiquement définies
- Récipients de verre à usage pharmaceutique (Chapitre général 3.2.1)
- Osmose inverse dans la monographie de la Ph. Eur. Eau pour préparation injectable
- Appel à experts
Médicaments vétérinaires
Formation sur la gestion des agents étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires – Partie 1 - Cadre général (webinaire enregistré le 1er avril 2020)
Langue : anglais. Durée : 2 heures et 30 minutes.
L’approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV a récemment été remaniée, et les fabricants de ces produits seront tenus de se conformer aux nouvelles normes à compter du 1er juillet 2020. Au cours de ce webinaire seront notamment exposés un récapitulatif des exigences révisées de la Ph. Eur. en matière de contrôle des agents étrangers, ainsi que ce qui a évolué et pourquoi, avec un accent tout particulier sur le management des risques. Le tout sera illustré par des exemples concrets de mise en application de la nouvelle approche. Des discussions et des séances de questions-réponses avec les intervenants et les experts de la Ph. Eur. sont prévues.
- Programme
- Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire
- Document de travail - Présentation générale : Ce qui change, et pourquoi.
- Téléchargement des présentations du webinaire
Formation sur la gestion des agents étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires - Partie 2 - Situation réglementaire en Europe (webinaire enregistré le 1er avril 2020)
Langue : anglais. Durée : 1 heure et 45 minutes.
L’approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV a récemment été remaniée, et les fabricants de ces produits seront tenus de se conformer aux nouvelles normes à compter du 1er juillet 2020. Ce webinaire sera axé sur la situation réglementaire en Europe. Des représentants d’autorités réglementaires présenteront les répercussions de la nouvelle approche sur les produits existants et expliqueront comment l’appliquer au mieux. Des discussions et des séances de questions-réponses avec les intervenants et les experts de la Ph. Eur. sont prévues.
- Programme
- Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire
- Téléchargement des présentations du webinaire
- Document de réflexion du CMUV sur les méthodes jugées appropriées au sein de l’UE pour démontrer l’absence d’agents étrangers dans les semences utilisées pour la production de médicaments immunologiques vétérinaires (adopté le 8 décembre 2016)
- Guideline de l’EMA sur les exigences en matière de production et de contrôle des médicaments immunologiques vétérinaires (adopté le 8 décembre 2016)
Pharmacopée Européenne
European Pharmacopoeia workshop, 10-11 septembre 2019, Iselin, New Jersey, Etats-Unis
- Programme (en anglais)
EDQM and the European Pharmacopoeia: role in the European regulatory network by Susanne Keitel
General Concepts in the European Pharmacopoeia by Cathie Vielle
Specific monographs on substances for pharmaceutical use by Ulrich Rose
Use of Reference Standards in specific monographs by Jochen Pauwels
Impurity Control in the European Pharmacopoeia by Ulrich Rose
Use of Reference Standards for impurity control by Jochen Pauwels
Specific Monographs on Finished Products (containing chemically defined APIs) by Ulrich Rose
Use of Reference Standards for Finished Products by Jochen Pauwels
The Certification of Suitability (CEP) Procedure by Susanne Keitel
Nitrosamine impurities in sartans: the EDQM holistic approach to address the issue by Susanne Keitel
New and revised Ph. Eur. General Chapters by Ulrich Rose
The Ph. Eur. enabling QbD and Continuous Manufacturing by Cathie Vielle
How to participate in the Elaboration of the European Pharmacopoeia by Mihaela Buda
International Harmonisation and Collaboration Initiatives by Cathie Vielle
European Pharmacopoeia Reference Standards: Establishment by Jochen Pauwels
Produits chimiques
Atelier sur les nouveautés dans le domaine des excipients en Chine, 18 septembre 2018, Strasbourg, France
- Chinese Pharmacopoeia (ChP) and Progress in the Compilation of ChP 2020, Mr Zhang Wei
- Guidance on Pharmaceutical Excipient Suitability Studies (PESS) with Chinese Pharmacopoeia (Volume 4): Basics and Examples, Dr Jiasheng Tu
- Establishment and Progress of the Standard System of pharmaceutical excipients in Chinese Pharmacopoeia, Dr Xiaoxu Hong
- Risks, Classifying Management and Technical Requirements for Pharmaceutical Excipients, Dr Xiaoxu Hong
- Submission Requirements for the Registration Application Dossier of Pharmaceutical Excipients, Dr Jiasheng Tu
- Regulation of Pharmaceutical Excipients in China, Dr Jiasheng Tu
- Considerations for Production and Quality Control of Animal Derived Pharmaceutical Excipients, Dr Xiaoxu Hong
- Pharmacopoeial Convergence and Harmonisation, Dr Susanne Keitel
0:09 Zhang Wei - Chinese Pharmacopoeia ChP
1:29 Jiasheng Tu - Guidance on Pharmaceutical Excipient Suitability Studies with ChP
2:01 Xiaoxu Hong - Establishment SSPE in ChP
4:26 Xiaoxu Hong - Risks, classifying, technical requirements Pharmaceutical excipients
4:58 Jiasheng Tu - Submission Requirements for Registration application dossiers
5:26 Jiasheng Tu - Regulation Pharmaceutical excipients in China
5:42 Xiaoxu Hong - Considerations for Production & QC for animal derived excipients
7:40 Susanne Keitel - Pharmacopoeial Convergence and Harmonisation
Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits chimiques 24-25 mai 2018, Zagreb, Croatie
- European regulations for medicines: Place and role of the EDQM and the European Pharmacopoeia by Dr Susanne Keitel
- General concepts in the European Pharmacopoeia: theory and rationale by Mrs Cathie Vielle
- Specific monographs: a guide through the different sections by Dr Ulrich Rose
- Impurity Control in the European Pharmacopoeia by Dr Ulrich Rose
- How to participate in the elaboration of the European Pharmacopoeia by Mrs Cathie Vielle
- European Pharmacopoeia Reference Standards: Overview of the policy and process used to establish and distribute a reference standard by Dr Jochen Pauwels
- General presentation of the Certification Procedure - The Place of Certification as a regulatory tool - Comparison of CEP and Active Substance Master File (ASMF) by Dr Pascale Poukens Renwart
- Content of the dossier for a CEP - The Top Deficiencies identified in dossiers by Mrs Nimet Filiz
- The EDQM inspection programme by Dr Pascale Poukens Renwart
- Revisions of CEPs by Mrs Nimet Filiz
- Use of a CEP by Dr Pascale Poukens Renwart
Impuretés élémentaires
Webinaire sur les impuretés élémentaires enregistré le 16 mai 2017
Langue : anglais - Durée : 1 heure, 15 minutes
Le guideline ICH Q3D introduit un changement de paradigme pour le contrôle des impuretés élémentaires présentes dans les produits finis. Ce webinaire expose les répercussions de la mise en application du guideline ICH Q3D sur les textes de la Ph. Eur. et sur l’évaluation des demandes de CEP. L’enregistrement comprend la séance de questions-réponses à l’issue des présentations.
Produits biologiques
Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits biologiques, 4-5 février 2020, Strasbourg, France
- Programme (en anglais uniquement)
- The regulatory framework for medicines in Europe: Place and role of the EDQM and the Ph. Eur. by Susanne Keitel
- General concepts in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) by Cathie Vielle
- Ph. Eur. Reference Standards (RS) for physico-chemical tests by Sylvie Jorajuria
- Overview of Biologicals Standardisation Programme (BSP) by Catherine Milne
- Putting Theory into Practice: Microbiology Chapters by Emmanuelle Charton
- Microbiological assay of antibiotics by Sylvie Jorajuria
- Pyrogens, monocyte activation test, bacterial endotoxins, recombinant Factor C by Emmanuelle Charton & Gwenaël Cirefice
- A guide through individual monographs: case studies using a synthetic peptide and a recombinant DNA protein by Olga Kolaj-Robin
- CRS for biologicals, including synthetic peptides by Sylvie Jorajuria
- General chapters supporting individual monographs: host cell proteins, residual DNA, peptide mapping, capillary electrophoresis, glycan analysis, by Gwenaël Cirefice, Mihaela Buda & Olga Kolaj-Robin
- Individual monographs on biotherapeutics by Mihaela Buda
- Reference Standards for biotherapeutics: peptide mapping and glycan mapping by Sylvie Jorajuria
- Vaccines for human use: general versus specific requirements, adventitious agents, the 3Rs by Gwenaël Cirefice
- Advanced therapy medicinal products (ATMPs) by Céline Pugieux-Amarantos, Olga Kolaj-Robin & Emmanuelle Charton
- How to participate in the Elaboration of the Ph. Eur. by Mihaela Buda
- Find your way in Pharmeuropa, the Knowledge database & Ph. Eur. Online: Useful hints and other practicalities by Hans-Joachim Bigalke
Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits biologiques 7-8 février 2017, Strasbourg, France
- Programme (en anglais uniquement)
- EU Regulations for Medicines - Cathie Vielle
- General concepts in the Ph. Eur. - Cathie Vielle
- A Guide through texts of relevance for Biologicals - Dr Emmanuelle Charton
- A Guide through texts: Raw materials for the production of cell and gene therapy products - Dr Céline Pugieux-Amarantos
- A Guide through texts: Host Cells proteins - Dr Gwenael Cirefice
- A Guide through texts: Synthetic peptides - Dr Olga Kolaj-Robin
- A Guide through texts: Products of natural origins - Dr Gwenaël Ciréfice
- How to contribute to the elaboration of Ph. Eur. texts - Dr Mihaela Buda
- Ph. Eur. Reference standards for physico-chemical tests - Dr Sylvie Jorajuria
- Overview of Biologicals Standardisation Programme - Dr Eriko Terao
- Workshop 1: Biotherapeutic Products (including monoclonal antibodies) - all slides (en anglais uniquement)
- Workshop 2: Plasma Derived Products & Vaccines for Human Use – all slides (en anglais uniquement)
Atelier conjoint EDQM/EMA consacré aux biosimilaires 8 février 2017, Strasbourg, France
- Programme (en anglais uniquement)
Webinaire sur les produits biologiques dans la Ph. Eur. du XXIe siècle enregistré le 19 mars 2015
Langue : Anglais - Durée : 1 heure, 20 minutes
Ce webinaire propose un aperçu des principaux textes de la Ph. Eur. traitant des produits biologiques, en mettant l’accent sur les produits biotechnologiques. Il aborde également la flexibilité offerte par la Ph. Eur., avec notamment des exemples d’application du concept de Quality by Design aux produits biologiques et une présentation du rôle de la Ph. Eur. dans le contexte des biosimilaires.
Contrôle microbiologique
Symposium international 10-11 octobre 2017, Strasbourg, France
- Programme (en anglais uniquement)
- Présentations sur affiches (en anglais uniquement)
- EU Regulations for Medicines by Cathie Vielle
- Sterilisation and biological indicators
- Rapid Microbiological Methods: Regulatory Perspectives 1
- Rapid Microbiological Methods: Regulatory Perspectives 2
- Rapid Microbiological Methods: examples of Success Stories
- Microbiological Control of Cell Therapy Products
- Microbiological Quality of Water
Matières premières utilisées pour la production des médicaments à base de cellules et des médicaments de thérapie génétique
Webinaire enregistré le 9 novembre 2017
Langue : anglais — Durée : 1 heure et 30 minutes
Ce webinaire vise à expliquer le contexte de l’élaboration du nouveau chapitre général Matières premières d’origine biologique utilisées pour la production des médicaments à base de cellules et des médicaments de thérapie génique de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et son champ d’application. Le premier volet du webinaire sera consacré à une présentation de la Ph. Eur. et de sa place au sein du réseau réglementaire de l’UE. Le second sera axé sur le chapitre général 5.2.12 et comprendra une explication du contexte de son élaboration, suivie d’une présentation du chapitre et de la catégorie de matières premières d’origine biologique qu’il couvre.
Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire (page disponible en anglais uniquement)
Produits homéopathiques
Formation de la Pharmacopée Européenne 6 décembre 2016, Strasbourg, France
- Programme (en anglais uniquement)
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- European regulations for medicines: Place and role of the EDQM and the European Pharmacopoeia by Cathie Vielle
- General concepts in the European Pharmacopoeia: theory and rationale | How to find your way in the Ph. Eur. General Notices, General Chapters, General monographs by Dr Emmanuelle Charton
- Structure of the European Pharmacopoeia by Catherine Lang
- Overview on requirements for homoeopathic products of chemical origin: A guide through the different sections by Catherine Lang
- Overview on requirements for homoeopathic products of herbal origin: A guide through the different sections by Catherine Lang
- Homoeopathic monograph case study by Prof. Michael Keusgen
- Overview on requirements for dosage forms and manufacturing methods of homoeopathic medicinal products by Dr Julia Maier
- European Pharmacopoeia Reference Standards: Overview of the policy and process used to establish and distribute a reference standard by Dr Matthias Weber
- How to participate in the elaboration of the European Pharmacopoeia by Dr Julia Maier
- How to make the best use of EDQM website, Pharmeuropa website, Knowledge database by Hans-Joachim Bigalk
Monographies de la Ph. Eur. sur les produits finis contenant des substances chimiquement définies
Webinaire enregistré le 4 février 2016
Langue : Anglais - Durée : 50 minutes
Ce webinaire donne un aperçu des principes appliqués dans la Ph. Eur. aux monographies de produits finis contenant des substances actives chimiquement définies, présente le contenu de ces monographies et passe en revue le programme de travail. La monographie sur les comprimés de sitagliptine (2927) est également abordée.
Inscrivez-vous GRATUITEMENT et accédez à l’enregistrement du webinaire
Récipients de verre pour usage pharmaceutique (Chapitre général 3.2.1)
Webinaire enregistré le 10 décembre 2015
Langue : Anglais - Durée : 1 heure, 10 minutes
Ce webinaire est scindé en deux volets. La première partie propose une brève présentation de la Ph. Eur. et du contexte historique de ce chapitre général, et met en évidence des changements introduits dans la Ph. Eur. (Supplément 8.3). La deuxième partie est axée sur la révision du chapitre et aborde notamment les questions de la résistance hydrolytique et du risque de délaminage.
Introduction de l’osmose inverse comme technique de purification dans la monographie Eau pour préparations injectables de la Ph. Eur.
Webinaire enregistré le 22 avril 2015
Langue : Anglais - Durée : 1 heure, 10 minutes
Ce webinaire débute par une présentation générale de la Ph. Eur. et du contexte historique des monographies portant sur l’eau. Il propose également un aperçu des actions prises par la Ph. Eur. pour réviser la monographie Eau pour préparations injectables, fait le point sur l’état d’avancement de cette révision et sur ses conséquences sur les autres textes de la Ph. Eur. couvrant la qualité de l’eau.
Appel à experts
Webinar enregistré le 7 juillet 2016, Strasbourg, France
- Lire les présentations
- Ecouter le webinar - en anglais uniquement