Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Supports de formation de la Pharmacopée Européenne

Conformément à son engagement à diffuser des informations claires et opportunes sur ses travaux et activités, l’EDQM met à la disposition du public les supports utilisés pendant ses formations au profit des parties intéressées n’ayant pas pu y participer en personne.

Évènements listés par thèmes


Médicaments vétérinaires

Formation sur la gestion des agents étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires – Partie 1 - Cadre général (webinaire enregistré le 1er avril 2020)

Langue : anglais. Durée : 2 heures et 30 minutes.

L’approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV a récemment été remaniée, et les fabricants de ces produits seront tenus de se conformer aux nouvelles normes à compter du 1er juillet 2020. Au cours de ce webinaire seront notamment exposés un récapitulatif des exigences révisées de la Ph. Eur. en matière de contrôle des agents étrangers, ainsi que ce qui a évolué et pourquoi, avec un accent tout particulier sur le management des risques. Le tout sera illustré par des exemples concrets de mise en application de la nouvelle approche. Des discussions et des séances de questions-réponses avec les intervenants et les experts de la Ph. Eur. sont prévues.


Formation sur la gestion des agents étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires - Partie 2 - Situation réglementaire en Europe (webinaire enregistré le 1er avril 2020)

Langue : anglais. Durée : 1 heure et 45 minutes.

L’approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV a récemment été remaniée, et les fabricants de ces produits seront tenus de se conformer aux nouvelles normes à compter du 1er juillet 2020. Ce webinaire sera axé sur la situation réglementaire en Europe. Des représentants d’autorités réglementaires présenteront les répercussions de la nouvelle approche sur les produits existants et expliqueront comment l’appliquer au mieux. Des discussions et des séances de questions-réponses avec les intervenants et les experts de la Ph. Eur. sont prévues.


Pharmacopée Européenne

European Pharmacopoeia Training Webinars, 7-8 juillet 2020, en ligne

NOUVEAU: Ph. Eur.  Training Webinar Session 1: General Concepts & Methods (enregistré le 07 juilllet 2020)
Langue : anglais Durée : 2 heure, 20 minutes  

 

NOUVEAU: Ph. Eur. Training Webinar Session 2: Ph. Eur. Monographs (enregistré le 07 juilllet 2020)
Langue : anglais Durée : 2 heure, 44 minutes  

 

NOUVEAU: Ph. Eur. Training Webinar Session 3: Ph. Eur. Reference Standards & Databases (enregistré le 07 juilllet 2020)
Langue : anglais Durée : 2 heure, 8 minutes  

 

NOUVEAU: Ph. Eur. Training Webinar Session 4: Certificate of Suitability (CEP) Procedure (enregistré le 07 juilllet 2020)
Langue : anglais Durée : 3 heure, 31 minutes  


European Pharmacopoeia workshop, 10-11 septembre 2019, Iselin, New Jersey, Etats-Unis

     Téléchargement des présentations 

    EDQM and the European Pharmacopoeia: role in the European regulatory network by Susanne Keitel

    General Concepts in the European Pharmacopoeia by Cathie Vielle

    Specific monographs on substances for pharmaceutical use by Ulrich Rose

    Use of Reference Standards in specific monographs by Jochen Pauwels

    Impurity Control in the European Pharmacopoeia by Ulrich Rose

    Use of Reference Standards for impurity control by Jochen Pauwels

    Specific Monographs on Finished Products (containing chemically defined APIs) by Ulrich Rose

    Use of Reference Standards for Finished Products by Jochen Pauwels

    Role of RS in monographs for recombinant biotherapeutics - Peptide mapping and glycan analysis by Jochen Pauwels 

    The Certification of Suitability (CEP) Procedure by Susanne Keitel

    Nitrosamine impurities in sartans: the EDQM holistic approach to address the issue by Susanne Keitel

    New and revised Ph. Eur. General Chapters by Ulrich Rose

    The Ph. Eur. enabling QbD and Continuous Manufacturing by Cathie Vielle

    How to participate in the Elaboration of the European Pharmacopoeia by Mihaela Buda

    International Harmonisation and Collaboration Initiatives by Cathie Vielle

    Find your way in Pharmeuropa - Knowledge database & Ph. Eur. Online: Useful hints and other practicalities by Pierre Leveau

    European Pharmacopoeia Reference Standards: Establishment by Jochen Pauwels

    European Pharmacopoeia Reference Standards: Handling, dispatch, where to find useful information and other practicalities by Pierre Leveau

     


    Produits chimiques

    Atelier sur les nouveautés dans le domaine des excipients en Chine, 18 septembre 2018, Strasbourg, France

    Accéder aux enregistrements vidéo des présentations (en anglais uniquement)

     

    0:09 Zhang Wei - Chinese Pharmacopoeia ChP
    1:29 Jiasheng Tu - Guidance on Pharmaceutical Excipient Suitability Studies with ChP
    2:01 Xiaoxu Hong - Establishment SSPE in ChP
    4:26 Xiaoxu Hong - Risks, classifying, technical requirements Pharmaceutical excipients
    4:58 Jiasheng Tu  - Submission Requirements for Registration application dossiers
    5:26 Jiasheng Tu - Regulation Pharmaceutical excipients in China
    5:42 Xiaoxu Hong - Considerations for Production & QC for animal derived excipients
    7:40 Susanne Keitel - Pharmacopoeial Convergence and Harmonisation

     

    Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits chimiques 24-25 mai 2018, Zagreb, Croatie

    Retour


    Impuretés élémentaires

    NOUVEAU : Webinaire sur les impuretés élémentaires enregistré le 10 septembre 2020
    Langue : anglais - Durée : 1 heure, 15 minutes

    Le guideline ICH Q3D introduit un changement de paradigme pour le contrôle des impuretés élémentaires présentes dans les produits finis. Ce webinaire vise à rafraîchir les connaissances des utilisateurs, en expliquant la mise en application de l’ICH Q3D dans les textes de la Pharmacopée Européenne et l’application des principes de gestion du risque pour le contrôle des impuretés élémentaires dans les médicaments. L’enregistrement comprend la séance de questions-réponses à l’issue des présentations.
     

    Webinaire sur les impuretés élémentaires enregistré le 16 mai 2017
    Langue : anglais - Durée : 1 heure, 15 minutes

    Le guideline ICH Q3D introduit un changement de paradigme pour le contrôle des impuretés élémentaires présentes dans les produits finis. Ce webinaire expose les répercussions de la mise en application du guideline ICH Q3D sur les textes de la Ph. Eur. et sur l’évaluation des demandes de CEP. L’enregistrement comprend la séance de questions-réponses à l’issue des présentations.

    Retour


    Produits biologiques

    Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits biologiques, 4-5 février 2020, Strasbourg, France

     Accéder aux présentations (format PDF) (en anglais uniquement)
     
    1. The regulatory framework for medicines in Europe: Place and role of the EDQM and the Ph. Eur. by Susanne Keitel
    2. General concepts in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) by Cathie Vielle
    3. Ph. Eur. Reference Standards (RS) for physico-chemical tests by Sylvie Jorajuria
    4. Overview of Biologicals Standardisation Programme (BSP) by Catherine Milne
    5. Putting Theory into Practice: Microbiology Chapters by Emmanuelle Charton
    6. Microbiological assay of antibiotics by Sylvie Jorajuria
    7. Pyrogens, monocyte activation test, bacterial endotoxins, recombinant Factor C by Emmanuelle Charton & Gwenaël Cirefice
    8. A guide through individual monographs: case studies using a synthetic peptide and a recombinant DNA protein by Olga Kolaj-Robin
    9. CRS for biologicals, including synthetic peptides by Sylvie Jorajuria
    10. General chapters supporting individual monographs: host cell proteins, residual DNA, peptide mapping, capillary electrophoresis, glycan analysis, by Gwenaël Cirefice, Mihaela Buda & Olga Kolaj-Robin
    11. Individual monographs on biotherapeutics by Mihaela Buda
    12. Reference Standards for biotherapeutics: peptide mapping and glycan mapping by Sylvie Jorajuria
    13. Vaccines for human use: general versus specific requirements, adventitious agents, the 3Rs by Gwenaël Cirefice
    14. Advanced therapy medicinal products (ATMPs) by Céline Pugieux-Amarantos, Olga Kolaj-Robin & Emmanuelle Charton
    15. How to participate in the Elaboration of the Ph. Eur. by Mihaela Buda
    16. Find your way in Pharmeuropa, the Knowledge database & Ph. Eur. Online: Useful hints and other practicalities by Hans-Joachim Bigalke

     

    Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits biologiques 7-8 février 2017, Strasbourg, France

    Retour


    Atelier conjoint EDQM/EMA consacré aux biosimilaires 8 février 2017, Strasbourg, France

    Accéder aux enregistrements vidéo des présentations (en anglais uniquement)

    Retour


    Webinaire sur les produits biologiques dans la Ph. Eur. du XXIe siècle enregistré le 19 mars 2015
    Langue : Anglais - Durée : 1 heure, 20 minutes

    Ce webinaire propose un aperçu des principaux textes de la Ph. Eur. traitant des produits biologiques, en mettant l’accent sur les produits biotechnologiques. Il aborde également la flexibilité offerte par la Ph. Eur., avec notamment des exemples d’application du concept de Quality by Design aux produits biologiques et une présentation du rôle de la Ph. Eur. dans le contexte des biosimilaires.

    Retour


    Contrôle microbiologique

    Symposium international  10-11 octobre 2017, Strasbourg, France

    Retour


    Matières premières  utilisées pour la production des médicaments à base de cellules et des médicaments de thérapie génétique

    Webinaire enregistré le 9 novembre 2017
    Langue : anglais — Durée : 1 heure et 30 minutes

    Ce webinaire vise à expliquer le contexte de l’élaboration du nouveau chapitre général Matières premières d’origine biologique utilisées pour la production des médicaments à base de cellules et des médicaments de thérapie génique de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et son champ d’application. Le premier volet du webinaire sera consacré à une présentation de la Ph. Eur. et de sa place au sein du réseau réglementaire de l’UE. Le second sera axé sur le chapitre général 5.2.12 et comprendra une explication du contexte de son élaboration, suivie d’une présentation du chapitre et de la catégorie de matières premières d’origine biologique qu’il couvre.

    Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire (page disponible en anglais uniquement)

    Retour


    Produits homéopathiques

    Formation de la Pharmacopée Européenne 6 décembre 2016, Strasbourg, France

      Retour


      Monographies de la Ph. Eur. sur les produits finis contenant des substances chimiquement définies

      Webinaire enregistré le 4 février 2016
      Langue : Anglais - Durée : 50 minutes

      Ce webinaire donne un aperçu des principes appliqués dans la Ph. Eur. aux monographies de produits finis contenant des substances actives chimiquement définies, présente le contenu de ces monographies et passe en revue le programme de travail. La monographie sur les comprimés de sitagliptine (2927) est également abordée.

      Inscrivez-vous GRATUITEMENT et accédez à l’enregistrement du webinaire

      Retour


      Récipients de verre pour usage pharmaceutique (Chapitre général 3.2.1)

      Webinaire enregistré le 10 décembre 2015
      Langue : Anglais - Durée : 1 heure, 10 minutes

      Ce webinaire est scindé en deux volets. La première partie propose une brève présentation de la Ph. Eur. et du contexte historique de ce chapitre général, et met en évidence des changements introduits dans la Ph. Eur. (Supplément 8.3). La deuxième partie est axée sur la révision du chapitre et aborde notamment les questions de la résistance hydrolytique et du risque de délaminage.

      Retour


      Introduction de l’osmose inverse comme technique de purification dans la monographie Eau pour préparations injectables de la Ph. Eur.

      Webinaire  enregistré le 22 avril 2015
      Langue : Anglais - Durée : 1 heure, 10 minutes

      Ce webinaire débute par une présentation générale de la Ph. Eur. et du contexte historique des monographies portant sur l’eau. Il propose également un aperçu des actions prises par la Ph. Eur. pour réviser la monographie Eau pour préparations injectables, fait le point sur l’état d’avancement de cette révision et sur ses conséquences sur les autres textes de la Ph. Eur. couvrant la qualité de l’eau.

      Retour


       Appel à experts

      Webinar enregistré le 7 juillet 2016, Strasbourg, France

      Retour

      twitter facebook googleplus pinterest linkedin email