Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !

EDQM 06/04/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée recherche des experts scientifiques indépendants pour rejoindre ses groupes d’experts et groupes de travail. Les professionnels issus d’autorités nationales (Autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première « norme horizontale » couvrant les anticorps monoclonaux

EDQM 18/05/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 172e session (mars 2022), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté le nouveau chapitre général Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) – la première d’un triptyque de normes horizontales couvrant les anticorps monoclonaux (AcM)...

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11e Édition de la Pharmacopée Européenne (11.0-11.2) – Nouvel abonnement ouvert à la vente !

EDQM 26/04/2022 Strasbourg, France

Les abonnements 2023 à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), comprenant le volume initial (11.0) et les deux premiers suppléments (11.1-11.2), sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Les...

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Publication d’une nouvelle étude du BSP : Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR

EDQM 09/05/2022 Strasbourg, France

Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 11 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais disponible en ligne....

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Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates

EDQM 05/05/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 172e session (mars 2022), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates. Cette politique fait la distinction...

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Nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives : la Ph. Eur. lance une enquête publique

EDQM 13/04/2022 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lance une consultation publique sur son nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27). Le projet de texte reprend et explique l’exigence,...

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Nouvel article publié en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Immunoglobuline humaine pour activité anticomplémentaire PBR

EDQM 13/04/2022 Strasbourg, France

Un nouvel article scientifique portant sur les conclusions d’une étude récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (PSB) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2022. Quatre lots de remplacement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la...

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Publication des actes de l’atelier sur les alternatives à l’expérimentation animale dans le contrôle de la qualité des vaccins vétérinaires

EDQM 12/04/2022 Strasbourg, France

Les actes de l’atelier « Novel in-vitro model as alternative to in vivo toxoid vaccines testing: Clostridium septicum vaccine as proof of concept » ont été publiés sur FreePub, la plateforme d’accès aux publications en ligne gratuites de l’EDQM. Tenu en mars 2021, cet évènement était coorganisé...

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Conférence internationale organisée à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : les inscriptions anticipées sont ouvertes

EDQM 11/04/2022 Strasbourg, France

Les inscriptions à la conférence internationale organisée du 19 au 21 septembre 2022 pour célébrer le lancement de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont désormais ouvertes. La conférence se tiendra en présentiel, à Strasbourg (France), et en ligne. Les principaux thèmes...

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Bilan de la 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (mars 2022)

EDQM 11/04/2022 Strasbourg, France

La 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 mars 2022. La Commission y a adopté 78 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.1 de la Ph. Eur. et entreront en vigueur le 1er avril 2023. Parmi ces 78 textes figurent six nouvelles...

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Élection du nouveau Président de la Commission européenne de Pharmacopée, lors de sa 172e session

EDQM 08/04/2022 Strasbourg, France

La 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 mars 2022. Entre autres décisions, la Commission y a élu son nouveau Président, le Professeur Salvador Cañigueral. Premier Vice-président de la Commission depuis juin 2019, le Professeur...

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Remanié pour mieux répondre à vos besoins, le nouveau site web de l’EDQM est en ligne !

EDQM 01/04/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de mettre en ligne son site web remanié, qui comprend notamment : une navigation par grands thèmes, améliorée et conviviale. Vous pourrez ainsi accéder plus rapidement – en moins de clics – aux informations dont...

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Publication de Pharmeuropa 34.2

EDQM 04/04/22 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.2 est le 31 août 2022.

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La Ph. Eur. lance une enquête sur l’utilisation du dosage du carbone organique total (COT) en remplacement de l’essai des substances oxydables dans la monographie Eau pour préparations injectables

EDQM 17/03/2022 Strasbourg, France

Les experts de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) envisagent de remplacer l’essai des substances oxydables par le dosage du carbone organique total (COT) dans la monographie Eau pour préparations injectables (0169) (section Essai, sous « Eau stérilisée pour préparations injectables »). Cette...

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Symposium de l’EDQM sur les exigences qualité pour les nanomédicaments

EDQM 11/03/2022 Strasbourg, France

La pandémie de COVID-19 et l’émergence des vaccins à ARNm ont mis en évidence l’importance des formulations de nanoparticules (lipidiques, notamment) que l’on retrouve dans les substances actives à base d’acide nucléique. Le succès des programmes de vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans le monde...

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À VOS AGENDAS ! L’EDQM organise une conférence à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (19-21 septembre 2022)

EDQM 04/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

Après près de deux ans de manifestations en ligne, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer l’organisation d’une conférence internationale à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Sous...

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Suspension des expéditions

EDQM 02/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

En raison des récents événements en Ukraine, tous les transporteurs ont suspendu leurs activités en Biélorussie, Moldavie, Russie et Ukraine jusqu'à nouvel ordre. L'EDQM ne peut donc plus procéder à aucune expédition d’Etalons de Référence, de Publications ni de PTS à destination de ces pays.

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Webinaire : Ce qui a changé dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur.

EDQM 18/02/2022 Strasbourg, France

Les Prescriptions générales constituent le chapitre de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) : des informations importantes applicables à tous les textes de la Ph. Eur. y sont regroupées. Elles sont utiles aux utilisateurs souhaitant comprendre les expressions et la terminologie...

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La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le chapitre général harmonisé 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique

EDQM 15/02/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 171e session (novembre 2021), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté une nouvelle version de l’un des chapitres généraux fréquemment utilisés, le chapitre 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique. Ce dernier a été révisé afin de refléter le texte...

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Politique provisoire de la Ph. Eur. concernant les écarts types relatifs pour les dosages décrits dans les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies – Période de test allongée

EDQM 09/02/2022 Strasbourg, France

Dès lors que les résultats expérimentaux le permettent, les projets de monographie seront publiés dans Pharmeuropa avec une exigence de répétabilité correspondant à un ETR ≤ 1,0 % (n=6) pour la surface du pic, déterminé sur une solution contenant la substance active SCR. Cette politique sera...

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