Publication pour enquête publique de nouvelles monographies couvrant un anticorps monoclonal anti-interleukine

EDQM 18/07/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié deux nouveaux projets de monographie pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (36.3) : Solution concentrée de golimumab (3165) et Préparation injectable d’ustékinumab (3188). Faisant suite à l’adoption et à la publication des monographies...

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La Ph. Eur. lance une consultation sur l’utilisation de l’additif pour plastique 18

EDQM 17/07/2024 Strasbourg, France

L’additif pour plastique 18 (P-EPQ ; pour en savoir plus, voir annexe) est un antioxydant phénolique pouvant être utilisé comme stabilisant dans le traitement des plastiques. Il est constitué de sept composants, qui contribuent tous à son efficacité, mais il s’agit d’un produit caractérisé par...

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Appel à expert·es : rejoignez le groupe de travail sur le sérum bovin !

EDQM 16/07/2024

Le sérum bovin est largement utilisé dans la fabrication de médicaments pour usage humain et vétérinaire, par exemple comme supplément dans les milieux de culture cellulaire utilisés pour produire des vaccins (humains comme vétérinaires) et des médicaments de thérapie innovante. Les exigences...

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Rapport annuel 2023 de l’EDQM : un nouveau format pour valoriser une année de changements

EDQM 27/06/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier son rapport annuel 2023. Pour la première fois, il est proposé dans un nouveau format entièrement numérique et intuitif, doté de fonctionnalités interactives grâce auxquelles vous...

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Pénurie de produits pédiatriques contenant de l’amoxicilline : avis d’expert du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments

EDQM 12/07/2024 Strasbourg, France

L’amoxicilline est une aminopénicilline utilisée dans le traitement de nombreuses infections. Ces dernières années, notamment en période hivernale, plusieurs États membres ont signalé de graves difficultés d’approvisionnement en produits contenant de l’amoxicilline, les formes pédiatriques étant...

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La Ph. Eur. fait ses adieux à l’essai des pyrogènes sur lapin dans ses monographies

EDQM 05/07/2024 Strasbourg, France

Pour assurer l’innocuité des médicaments parentéraux, il est indispensable de procéder à la détection des pyrogènes. Or, depuis des décennies, la méthode conventionnelle a été l’essai des pyrogènes sur lapin, qui consiste à mesurer l’élévation de température provoquée chez le lapin par une...

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Publication dans Pharmeuropa 36.3 de trois textes révisés couvrant l’eau pour usage pharmaceutique

EDQM 05/07/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à faire part de leurs retours sur la version révisée des textes suivants, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.3 : Eau pour préparations injectables (0169) Eau purifiée (0008) Carbone organique total...

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CombiStats : une version en ligne améliorée est désormais disponible

EDQM 04/07/2024 Strasbourg, France

L’application en ligne CombiStats est sortie le 4 juillet 2024. Elle comprend une interface améliorée, un nouveau système de licences et un espace de travail réservé à ses utilisateurs et utilisatrices. Dès à présent, créez votre compte et suivez les étapes d’inscription pour commencer à utiliser...

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Publication de Pharmeuropa 36.3

EDQM 03/07/2024 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 36.3 est le 30 septembre 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces...

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Bilan de la 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2024)

EDQM 03/07/2024 Strasbourg, France

La 179e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 18 et 19 juin 2024. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur notre site web et la liste complète des textes adoptés sera disponible sur la page...

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Le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 01/07/2024 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2025, le Supplément 11.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Adoption du nouveau chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35)

EDQM 26/06/2024 Strasbourg, France

La mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires a entraîné un changement de paradigme dans le contrôle de ces impuretés : alors qu’auparavant, seule la substance active était contrôlée, désormais la stratégie de contrôle porte sur le médicament dans son ensemble. On...

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Dernières réalisations du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM 07/06/2024 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa visioconférence intercalaire le 15 avril 2024. À cette occasion, il est principalement revenu sur les enseignements tirés du programme pilote d’ouverture du GDP à d’autres pharmacopées, lancé en 2022 et arrivé à son terme en octobre 2023,...

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À vos agendas – soyez au rendez-vous pour notre webinaire du 12 novembre 2024

EDQM 30/05/2024 Strasbourg, France

Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions de l’étude collaborative BSP136 Dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la procédure appliquée actuellement pour démontrer l’absence de toxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour la fabrication de vaccins à usage vétérinaire ou...

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À vos agendas ! L’EDQM organise un atelier de réflexion autour d’un système de certification pour la validation des méthodes microbiologiques rapides

EDQM 23/05/2024 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a le plaisir d’annoncer qu’elle organise, à destination des fournisseurs et des personnes utilisant des équipements de microbiologie rapide, un atelier de réflexion autour d’un système de certification pour la validation...

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Suppléments 11.6 à 11.8 à la Pharmacopée Européenne – L’abonnement 2025 est ouvert à la vente !

EDQM 17/05/2024 Strasbourg, France

Les abonnements 2025 à la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), comprenant les Suppléments 11.6 à 11.8, sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Deux formats d’abonnement sont proposés. Les deux...

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Publication pour enquête publique de nouveaux textes généraux consacrés aux vaccins à ARNm dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 14/05/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter une série de trois nouveaux textes généraux sur les vaccins à ARNm, publiés pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le domaine des vaccins à ARNm s’est rapidement développé au cours des dernières...

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Publication pour enquête publique du nouveau chapitre général Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux dans Pharmeuropa 36.2

EDQM 07/05/2024 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter son nouveau chapitre général, Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux (2.6.41), publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 36.2. Le séquençage à haut débit (SHD, aussi appelé «...

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Ne manquez pas cette occasion de donner votre avis : empreinte chromatographique par CCMHP dans deux monographies de préparations homéopathiques

EDQM 29/04/2024 Strasbourg, France

Calendula officinalis pour préparations homéopathiques (2492) et Chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques (2493), les deux premières monographies concernées par l’étude pilote sur l’utilisation d’une chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) pour l’évaluation...

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