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Actualités

Pharmacopée européenne | Actualité | 22 février 2019 | Strasbourg, France
Ne manquez pas cette occasion de bénéficier des tarifs réduits pour inscription anticipée à la conférence de l’EDQM. Organisée à l’occasion de la publication de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ainsi que du 25e anniversaire de la création du réseau OMCL et de l’établissement de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP), la conférence...
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 18 février 2019 | Strasbourg, France
La partie modifiée est reproduite ci-dessous : La qualification des instruments est effectuée selon les procédures établies dans le cadre du système de qualité, par exemple au moyen d’un matériau de référence certifié approprié. Pour les équipements utilisant l’introduction directe ou liquide d’échantillon, l’aminosalicylate de sodium dihydraté pour qualification d’équipement SCR peut être...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 13 février 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM invite à nouveau les experts scientifiques indépendants à manifester leur intérêt et à rejoindre la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les professionnels issus d’autorités nationales (autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités d’enregistrement et corps d’inspection, par exemple), du secteur privé (industries pharmaceutique et chimique), du monde...
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 25 janvier 2019 | Strasbourg, France
Une version révisée de la monographie Chlorhydrate d’oxytétracycline (0198) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée et sera publiée dans la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à paraître. Le texte révisé inclura l’ajout de l’impureté F aux impuretés spécifiées et l’introduction d’une limite maximale de 1,0 pour cent pour la somme des impuretés D, E et F. Il s’...
Produits et Services | Actualité | 24 janvier 2019 | Strasbourg, France
Le supplément 9.8 de la Pharmacopée Européenne est désormais disponible et sera applicable dans 38 pays européens à partir du 1er juillet 2019.
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 17 janvier 2019 | Strasbourg, France
Cette enquête a pour but de recueillir votre opinion sur les approches possibles que pourrait adopter la Commission, en en évaluant les avantages, inconvénients et l’impact potentiel.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 15 janvier 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM informe les parties intéressées que la monographie Octréotide (2414) sera publiée dans la 10e édition de la Pharmacopée Européenne et entrera en vigueur le 1er janvier 2020.
Pharmacopée européenne / General | Actualité | 14 janvier 2019 | Strasbourg, France
Les monographies et textes généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux préparations radiopharmaceutiques sont élaborés par des experts spécialistes du domaine. Pour les aider dans cette tâche, l’EDQM a préparé et publié en 2010 le Guide pour l'élaboration de monographies sur les préparations radiopharmaceutiques, qui donne des indications sur le type d'informations à...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 14 janvier 2019 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le remplacement de l’essai « HIST » de sensibilisation à l’histamine (essai sur souris) par un dosage standardisé basé sur l’effet d’agrégation des cellules CHO (essai cellulaire in vitro) pour contrôler l’absence de toxine coquelucheuse résiduelle dans les vaccins coquelucheux acellulaires. L’introduction d’un dosage standardisé reposant sur l’...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 09 janvier 2019 | Strasbourg, France
La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur un nouveau chapitre général : 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant (rFC). Le sujet n’est pas nouveau pour la Ph. Eur. qui fut l’une des premières pharmacopées à faire référence au rFC, notamment dans le chapitre 5.1.10 Recommandations pour la réalisation de l’essai des...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 08 janvier 2019 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 31.1 avant le 31 mars 2019.
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 30 novembre 2018 | Strasbourg, France
Lors de sa 162e Session, qui s’est déroulée à Strasbourg les 20 et 21 novembre 2018, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 16 nouveaux textes et 128 textes révisés. Tous ces textes ont été adoptés dans le but de maintenir le contenu de la Ph. Eur. à jour et de l’adapter aux évolutions réglementaires et aux progrès scientifiques. Ils entreront en vigueur le 1er...
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 28 novembre 2018 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a décidé de restructurer la Section 3. de la Ph. Eur. sur les Matériaux et Récipients en y ajoutant une nouvelle sous-section 3.3. qui couvrira les dispositifs médicaux spécifiques suivants : récipients destinés au sang humain et aux composants sanguins, et matériaux utilisés dans leur fabrication ; nécessaires de transfusion et matériaux utilisés dans leur...
Étalons de référence (RS) / Général | Actualité | 16 novembre 2018 | Strasbourg, France
L’expertise du Laboratoire de l’EDQM a récemment été confirmée par l’obtention d’une accréditation ISO/CEI 17025 portant sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) et sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire quantitative (qRMN). Ces techniques modernes et à la pointe étendent les compétences techniques du Laboratoire de l’EDQM en matière de caractérisation des...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 06 novembre 2018 | Strasbourg, France
Pharmacopée Européenne consulte les parties intéressées sur la monographie « Préparations parentérales (0520) » et sur un nouveau chapitre informatif relatif à l’essai des particules visibles (5.17.2)