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Newsroom

Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 30 novembre 2018 | Strasbourg, France
Lors de sa 162e Session, qui s’est déroulée à Strasbourg les 20 et 21 novembre 2018, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 16 nouveaux textes et 128 textes révisés. Tous ces textes ont été adoptés dans le but de maintenir le contenu de la Ph. Eur. à jour et de l’adapter aux évolutions réglementaires et aux progrès scientifiques. Ils entreront en vigueur le 1er...
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 28 novembre 2018 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a décidé de restructurer la Section 3. de la Ph. Eur. sur les Matériaux et Récipients en y ajoutant une nouvelle sous-section 3.3. qui couvrira les dispositifs médicaux spécifiques suivants : récipients destinés au sang humain et aux composants sanguins, et matériaux utilisés dans leur fabrication ; nécessaires de transfusion et matériaux utilisés dans leur...
Étalons de référence (RS) / Général | Actualité | 16 novembre 2018 | Strasbourg, France
L’expertise du Laboratoire de l’EDQM a récemment été confirmée par l’obtention d’une accréditation ISO/CEI 17025 portant sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) et sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire quantitative (qRMN). Ces techniques modernes et à la pointe étendent les compétences techniques du Laboratoire de l’EDQM en matière de caractérisation des...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 06 novembre 2018 | Strasbourg, France
Pharmacopée Européenne consulte les parties intéressées sur la monographie « Préparations parentérales (0520) » et sur un nouveau chapitre informatif relatif à l’essai des particules visibles (5.17.2)
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 30 octobre 2018 | Strasbourg, France
Votre contribution nous est essentielle pour façonner les futures monographies de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et nous aide à maintenir nos textes pertinents et appropriés.
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 30 octobre 2018 | Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur son nouveau chapitre général 5.1.12. Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la production de préparations parentérales. La dépyrogénisation n’est pas un sujet nouveau dans la Ph. Eur., mais ce chapitre est le premier couvrant spécifiquement l’inactivation des pyrogènes et les indicateurs endotoxiniques associés....
Pharmacopée européenne / Pharmacopoeial discussion group (PDG) | Actualité | 24 octobre 2018 | Strasbourg, France
Les 2 et 3 octobre 2018, l’EDQM a accueilli à Strasbourg (France) la réunion présentielle du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP). L’OMS était présente à titre d’observateur.
Pharmacopée européenne / Thérapie génique | Communiqué de presse | 08 octobre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM est la direction du Conseil de l’Europe qui soutient l’exercice du droit fondamental de tout être humain de bénéficier de médicaments et de soins de santé de qualité en Europe. Par le biais de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l’EDQM fixe des exigences de qualité pour les médicaments, notamment dans le domaine des produits de thérapie génique (PTG).
Suivi pharmaceutique / Formulaire pédiatrique | Actualité | 05 octobre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a lancé une enquête publique sur les deux premières monographies pilotes et sur deux textes généraux de son Formulaire pédiatrique européen. Les pharmaciens et pédiatres de toute l’Europe sont invités à commenter les projets de monographies Solution buvable d’hydrochlorothiazide et Solution buvable de sotalol.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 04 octobre 2018 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 30.3 avant le 30 septembre 2018.
Produits et Services | Actualité | 27 septembre 2018 | Strasbourg, France
Le supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne est désormais disponible et sera applicable dans 38 pays européens à partir du 1er avril 2019.
Pharmacopée européenne / General | Actualité | 18 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a donné l’occasion aux fabricants de médicaments européens et internationaux d’échanger au sujet des nouvelles approches réglementaires chinoises en matière de sélection et de contrôle qualité des excipients pharmaceutiques. En effet, au cours d’un atelier (qui s’est déroulé le 18 septembre à Strasbourg), la Pharmacopée chinoise (ChP) a détaillé sa feuille de route concernant la qualité...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 14 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté les fabricants détenteurs d’un CEP (Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée...
Produits et Services | Actualité | 07 septembre 2018 | Strasbourg, France
9 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne disponibles en août 2018.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 29 août 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses investigations et continue à déployer les mesures mises en place en juillet 2018 pour résoudre le problème soulevé par la détection d’une nitrosamine (N- nitrosodiméthylamine, NDMA) dans une source de valsartan (substance active).