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EDQM Strasbourg, France 28/11/2025
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Séquençage de nouvelle génération appliqué à la détection des agents étrangers viraux : l’EDQM contribue à un article paru dans la revue Biologicals

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) continue d’apporter sa pierre à l’édifice du séquençage de nouvelle génération (NGS, pour « next-generation sequencing »), aussi appelé séquençage à haut débit (HTS, pour « high-throughput sequencing »). Elle a ainsi contribué directement à la 4e conférence consacrée au NGS appliqué à la détection des agents étrangers viraux, qui s’est tenue les 4 et 5 décembre 2024, ainsi qu’au compte rendu qui est paru, par la suite, dans la revue Biologicals: « Report of the fourth conference on next-generation sequencing (NGS) for adventitious virus detection in biologics for humans and animals: Validation and implementation of NGS ».

Le Dr Laurent Mallet, Chef du Service des Comités intergouvernementaux et réseaux de l’EDQM, et le Dr Gwenaël Ciréfice, alors responsable de programme scientifique au sein du Service de la Pharmacopée Européenne, ont participé activement à cette conférence, lors de laquelle ils ont présenté l’approche de l’EDQM et de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en matière de NGS. Le Dr Mallet a, par ailleurs, coprésidé la conférence avec le Dr Arifa Khan de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les deux spécialistes avaient déjà piloté ensemble un webinaire, ainsi qu’une journée de formation technique sur le NGS associée à cette conférence. Cette implication étroite dans l’organisation et l’animation de la conférence a mis en lumière l’engagement de l’EDQM envers la qualité et l’innocuité des médicaments, l’innovation scientifique et la collaboration avec des partenaires internationaux.

Le compte rendu de la conférence en résume les conclusions et souligne l’intérêt croissant pour le NGS appliqué à la détection des agents étrangers viraux, en particulier au vu de la récente introduction de cette technique dans le guideline ICH Q5A (R2) et de la parution du nouveau chapitre général Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux (2.6.41) dans le Numéro 12.2 de la Ph. Eur.

Doté d’un large spectre de détection virale, le NGS est une technologie récente et puissante, développée en complément des techniques conventionnelles, qui ne permettent pas de détecter les nouveaux virus, voire, dans certains cas, des virus connus. Il est toutefois complexe, ce qui soulève plusieurs défis sur le plan réglementaire, mais aussi en matière de normalisation et de validation. Pour les relever, diverses parties intéressées mettent leurs compétences à profit, notamment la FDA des États-Unis, l’EDQM, l’Organisation mondiale de la Santé et de nombreuses autorités réglementaires et sociétés pharmaceutiques du monde entier.

Cette conférence avait pour objectif d’évaluer les progrès en matière de validation et d’implémentation du NGS, de se pencher sur les difficultés régionales et de discuter de l’acceptation réglementaire du NGS en tant qu’alternative aux techniques conventionnelles. Les personnes participantes ont échangé au sujet des évolutions scientifiques et des soumissions réglementaires. De plus, un consensus a été atteint sur la capacité actuelle du NGS à remplacer les méthodes de détection des agents étrangers viraux in vivo et les méthodes PCR, ainsi qu’à compléter ou remplacer les méthodes cellulaires in vitro, sur la base d’un dossier de validation approprié.

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