Salle de presse
CEP 2.0 : les informations publiées dans les bases de données Certification et Knowledge évoluent à compter de septembre 2023
Le lancement du CEP 2.0 s’accompagnera, courant septembre, de l’évolution des informations sur les CEP publiées dans les bases de données Certification et Knowledge. Des colonnes supplémentaires seront ajoutées aux tableaux de données, afin d’y faire figurer, le cas échéant, les identifiants «...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin août 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin août 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Elemental impurity chemical reference standards (CRS) available in the EDQM reference standards catalogue
La solution de plomb SCR, la solution de cadmium SCR, la solution de mercure SCR, la solution d’arsenic SCR, la solution de nickel SCR, la solution de palladium SCR et, depuis peu, la solution de platine SCR font désormais partie du portefeuille des étalons de référence de l’EDQM. Concernant les...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juillet 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juillet 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en juillet 2023
Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Supplément 11.1 Supplément 11.2 Information_relative_à_la_prochaine_suppression_d’étalons_de_référence_du_catalogue Supplément 11.3 Information_sur_un_changement_d’unité_de_vente...
Impuretés N-nitrosamines dans les monographies de la Ph. Eur. : des nouvelles des approches déployées
Ces dernières années, les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) ont été régulièrement adaptés dans un souci d’harmonisation avec les dernières exigences réglementaires européennes en matière de N-nitrosamines. Les mesures mises en place à cette fin ont notamment compris l’ajout, dans...
Importante mise à jour concernant les N-nitrosamines dans les substances couvertes par des CEPs
Le 7 juillet 2023, l'EMA a publié une version révisée des Questions - Réponses pour les titulaires/demandeurs d'autorisation de mise sur le marché concernant l'avis du CHMP pour la saisine au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 sur les nitrosamines dans les...
CEP 2.0 : la lettre d’accès aux CEP est prête !
Dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0, il a été décidé, entre autres, de remplacer la partie « declaration of access » figurant sur le document CEP par une lettre d’accès distincte. Le modèle de lettre a été finalisé en tenant compte des commentaires reçus lors de l’enquête publique. Les...
CEP 2.0 : date d’entrée en vigueur
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer que le CEP 2.0 entrera en vigueur le 1er septembre 2023. À partir de cette date, les demandes de nouveau CEP et de renouvellement aboutiront à la délivrance d’un CEP 2.0 et les demandes de révision...
Entrée en vigueur du Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2024 dans le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
Pharmeuropa 35.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
La Directrice de l’EDQM élue présidente du Comité directeur de l’IPRP
La 11e réunion du Comité directeur du Programme international des régulateurs pharmaceutiques (IPRP) s’est tenue les 13 et 14 juin 2023 à Vancouver (Canada), en présence de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), qui a le statut d’observateur. L’IPRP s’emploie...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Bilan de la 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2023)
La 176e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 20 et 21 juin 2023. L’EPC y a adopté 67 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.5 (janvier 2024) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1er juillet 2024. Parmi ces 67 textes...
Publication de Pharmeuropa 35.3
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.3 est le 30 septembre 2023.
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : le lot de remplacement de l’ARN du VHC pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR
Menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), l’étude sur l’établissement du lot 2 de la préparation biologique de référence (PBR) pour l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) pour essai d’amplification des acides nucléiques s’est terminée avec succès. Ses conclusions ont été...
4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 10 lots de remplacement libérés en juin 2023
Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue Information sur un changement d’unité...
Le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2024, le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2024 (11.3, 11.4 et 11.5) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Monographies d’excipients de la Ph. Eur. : plus d’une centaine désormais dotées d’une section CLF
Le Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui entrera en vigueur le 1er juillet prochain dans 39 pays européens, contient la version révisée de cinq monographies d’excipients, auxquelles a été ajoutée une section sur les caractéristiques liées à la fonctionnalité (CLF). La Ph....
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : divergences dans les dosages du facteur VIII de coagulation humain réalisés à l’aide de kits chromogéniques
Les résultats d’une étude portant sur les différences signalées en matière de dosage du facteur VIII de coagulation humain réalisé à l’aide de kits chromogéniques ont été publiés dans la revue électronique Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’étude confirme l’existence de divergences...
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