Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.3 est le 30 septembre 2023.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 27 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 35.3 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 35.3 (date limite d’envoi des commentaires : 30 septembre 2023) |
Groupe |
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1 |
2.2.47. Électrophorèse capillaire Référence: PA/PH/Exp. CE/T (16) 1 ANP Numéro de texte: 20247 |
CE |
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2 |
Amiodarone (chlorhydrate d’) Référence: PA/PH/Exp. 11/T (20) 40 ANP R1 Numéro de texte: 0803 |
11 |
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3 |
Baclofène Référence: PA/PH/Exp. 11/T (17) 63 ANP R2 Numéro de texte: 0653 |
11 |
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4 |
Bardane (grande), racine de Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (23) 21 ANP Numéro de texte: 2943 |
13B |
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5 |
Brivaracétam Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 9 ANP Numéro de texte: 3139 |
P4 |
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6 |
Charbon activé Référence: PA/PH/Exp. 9/T (23) 20 ANP Numéro de texte: 0313 |
9 |
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7 |
Cinnarizine Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 7 ANP Numéro de texte: 0816 |
10B |
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8 |
Dextrométhorphane (bromhydrate de) monohydraté Référence: PA/PH/Exp. 11/T (23) 32 ANP Numéro de texte: 0020 |
11 |
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9 |
Doxylamine (hydrogénosuccinate de) Référence: PA/PH/Exp. 10C/T (23) 17 ANP Numéro de texte: 1589 |
10C |
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10 |
Echinacea angustifolia (racine d’) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (23) 1 ANP Numéro de texte: 1821 |
13A |
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11 |
Echinacea pallida (racine d’) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (23) 2 ANP Numéro de texte: 1822 |
13A |
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12 |
Echinacea purpurea (parties aériennes fleuries d’) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (23) 3 ANP Numéro de texte: 1823 |
13A |
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13 |
Echinacea purpurea (racine d’) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (23) 4 ANP Numéro de texte: 1824 |
13A |
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14 |
Films orodispersibles Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 3 ANP Numéro de texte: 3195 |
12 |
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15 |
Phyllanthus (fruit de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (20) 43 ANP Numéro de texte: 3160 |
TCM |
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16 |
Pirfénidone (comprimés de) Référence: PA/PH/Exp. P4/T (20) 9 ANP R1 Numéro de texte: 3155 |
P4 |
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17 |
Préparations buccales Référence: PA/PH/Exp. 12/T (21) 11 ANP Numéro de texte: 1807 |
12 |
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18 |
Préparations pharmaceutiques Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (23) 21 ANP Numéro de texte: 2619 |
PHP |
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19 |
Rosuvastatine zinc tétrahydratée Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 19 ANP Numéro de texte: 3135 |
10B |
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20 |
Révision des titres de monographies de médicaments contenant une substance active chimiquement définie présente sous forme de sel Référence: PA/PH/SG (23) 6 ANP Numéro de texte: 80003 |
SG |
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21 |
Sodium (calcium édétate de) hydraté Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (16) 26 ANP R1 Numéro de texte: 0231 |
10D |
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22 |
Sorafénib (tosilate de) Référence: PA/PH/Exp. 17/T (22) 10 ANP Numéro de texte: 2931 |
17 |
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23 |
Sorbitol liquide partiellement déshydraté Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (23) 24 ANP Numéro de texte: 2048 |
CRB |
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24 |
Topiramate Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (22) 40 ANP Numéro de texte: 2616 |
10D |
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25 |
Trimétazidine (dichlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (23) 9 ANP Numéro de texte: 1741 |
10B |
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26 |
Éleuthérocoque Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 25 ANP Numéro de texte: 1419 |
13A |
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27 |
Étravirine (comprimés d’) Référence: PA/PH/Exp. P4/T (21) 36 ANP Numéro de texte: 3122 |
P4 |